Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения
ГОСТ Р 56606-2015
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Основные положения
Control technical condition and functioning of medical devices. The main provisions
ОКС 11.040
ОКП 94420
Дата введения 2016-09-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, медицинские изделия и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2015 г. N 1451-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования к контролю технического состояния и функционирования медицинских изделий (МИ).
В настоящем стандарте изложена концепция организации служб управления качеством и приведена также схема проведения контроля качества МИ в процессе эксплуатации.
Специалисты, отвечающие за контроль качества в процессе эксплуатации МИ, должны быть утверждены администрацией медицинского учреждения.
Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине и может быть только национальным документом.
1 Область применения
1.1 Область распространения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению контроля технического состояния и функционированию МИ. Часть требований, изложенных в данном стандарте, распространяются только на МИ электрические.
1.2 Цель
В настоящем стандарте представлена система ОБЕСПЕЧЕНИЯ КОНТРОЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ МИ В ПРОЦЕССЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Средства измерения и испытательное оборудование, используемые для контроля технического состояния, должны быть простыми и удобными в практическом применении. Методы испытаний не предназначены для проверки механических или электрических характеристик, за исключением тех случаев, когда характеристика влияет на безопасность.
Оценка и контроль технического состояния МИ должны соответствовать программе контроля качества, изложенной в разделе 4.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
ГОСТ Р 53092-2008 СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения
ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 56606 2015» устанавливает основные положения контроля технического состояния и функционирования медицинских изделий. Он предназначен для применения в сфере здравоохранения и медицинской техники, обеспечивая стандартизированные подходы к оценке и мониторингу медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла. Основная цель документа заключается в повышении уровня безопасности и эффективности медицинских технологий.
В стандарте регламентируются методы и процедуры контроля, включая требования к испытаниям и оценке технического состояния медицинских изделий. Определяются ключевые параметры, такие как функциональные характеристики, надежность и безопасность, а также условия, при которых должны проводиться испытания. Эти требования направлены на обеспечение соответствия медицинских изделий установленным нормам и стандартам.
Документ также охватывает классификацию медицинских изделий в зависимости от их назначения и уровня риска, что позволяет целенаправленно подходить к выбору методов контроля. Измеряемые величины и параметры, такие как точность, стабильность и производительность, играют важную роль в оценке качества медицинских изделий и их соответствия установленным требованиям.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие их испытания, а также контролирующие органы, ответственные за надзор в области здравоохранения. Стандарт предоставляет им необходимые инструменты и методологии для проведения качественной оценки и контроля, что способствует повышению доверия к медицинским технологиям со стороны пользователей и пациентов.
Практическое значение «ГОСТ Р 56606 2015» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует охране труда и здоровья населения. Стандарт помогает минимизировать риски, связанные с использованием медицинских технологий, и обеспечивает совместимость различных изделий, что важно для их эффективного применения в клинической практике.
В документе также учтены изменения и дополнения, касающиеся актуализации методов контроля и новых подходов к оценке медицинских изделий. Эти изменения направлены на адаптацию стандартов к современным требованиям и вызовам в области здравоохранения, что делает его актуальным инструментом для всех участников процесса контроля и оценки медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 56605-2015 Изделия медицинские электрические. Остеоденситометры рентгеновские с возможностью 3Д-изображения. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56619-2015 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Правила использования отработанных шин в гражданском строительстве (Переиздание)
ГОСТ Р 56618-2015 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Технические требования к характеристикам угольной золы и золы-уноса, предназначенным для вторичного использования (Переиздание)
ГОСТ Р 56607-2015 Изделия медицинские электрические. "Гамма-ножи" для лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56608-2015 Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для интраоперационного контроля. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56609-2015 Изделия медицинские электрические. Цифровые симуляторы с томографической приставкой в составе системы навигации стереотаксической лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок