ГОСТ Р 56609-2015 Изделия медицинские электрические. Цифровые симуляторы с томографической приставкой в составе системы навигации стереотаксической лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок

 
    ГОСТ Р 56609-2015

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Цифровые симуляторы с томографической приставкой в составе системы навигации стереотаксической лучевой терапии

Технические требования для государственных закупок

Medical electrical equipment. Digital simulators (imitators) with tomographic join for stereotacsis navigators of radiotherapy

ОКС 11.040
ОКП 94 4200

Дата введения 2016-09-01

     
     
Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2015 г. N 1454-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях, для государственных закупок стереотаксических навигаторов, цифровых симуляторов с томографической приставкой в составе системы навигации стереотаксической лучевой терапии.

При проведении конкурсов или аукционов в технические задания по закупке цифровых симуляторов с томографической приставкой в составе системы навигации стереотаксической лучевой терапии в ряде случаев включают технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо только косвенно относящиеся к его потребительским свойствам. Настоящий стандарт упорядочивает сложившуюся практику подготовки технических требований для государственных закупок.

Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.

     1 Область распространения и цель

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): цифровых симуляторов с томографической приставкой в составе системы навигации стереотаксической лучевой терапии.

Стереотаксическая навигация - это комплекс мероприятий, предназначенный для проведения лучевой терапии с максимально точной доставкой предписанной дозы в зону опухоли. Так как лучевую терапию проводят фракционным методом, важно сохранять первоначальное положение пациента при дальнейших сеансах лучевой терапии. С этой целью процесс подготовки к облучению проводят следующим образом.

Необходимо:

- получение анатомо-топографических данных пациента. Эту информацию получают с помощью рентгеновских компьютерных томографов (КТ), магнитно-резонансных томографов (МРТ), ультразвуковых томографов;

- введение анатомо-топографического изображения в систему планирования;

- моделирование процесса радиотерапии и расчет условий плана лечения.

При планировании выбирают:

- вид и энергию пучка излучения;

- расстояние источник-поверхность (РИП) или расстояние источник-очаг (РИО);

- размеры поля облучения;