Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 56612-2015 Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для нейрохирургии. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56612-2015
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Навигаторы стереотаксические для нейрохирургии
Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Stereotaxis system for intraoperational control. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040
ОКП 94 4200
Дата введения 2016-09-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2015 г. N 1457-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны быть в технических заданиях для государственных закупок стереотаксических навигаторов для нейрохирургии.
При проведении конкурсов или аукционов в технические задания по закупке стереотаксических навигаторов для нейрохирургии в ряде случаев включают технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо только косвенно относящиеся к его потребительским свойствам. Настоящий стандарт имеет целью упорядочить сложившуюся практику подготовки технических требований для государственных закупок.
Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.
1 Область распространения и цель
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок изделий медицинских электрических (ИМЭ): стереотаксических навигаторов для нейрохирургии.
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719-2013.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ИМЭ для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ИМЭ.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 56612 2015» устанавливает технические требования к стереотаксическим навигаторам, используемым в нейрохирургии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности, эффективности и качества медицинских электрических изделий, предназначенных для высокоточной навигации во время нейрохирургических операций. Стандарт применяется как для производства, так и для закупок таких изделий в государственных учреждениях здравоохранения.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры функциональности и требования к конструкции навигаторов. В документе описаны процедуры валидации, которые должны быть соблюдены для подтверждения соответствия изделий установленным нормам. Также определяются основные технические характеристики, такие как точность позиционирования, стабильность работы и совместимость с другими медицинскими устройствами.
Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны проводиться в соответствии с международными стандартами, а также классификацию изделий по уровням безопасности и функциональности. Измеряемые величины, такие как точность навигации и время отклика системы, играют ключевую роль в оценке качества навигаторов. Стандарт также охватывает требования к документации и маркировке изделий, что обеспечивает их идентификацию и прослеживаемость на рынке.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, научно-исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинского оборудования. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих изделий, что способствует повышению уровня медицинской помощи.
Практическое значение ГОСТ Р 56612 2015 заключается в его влиянии на безопасность пациентов и медицинского персонала, а также на качество проводимых нейрохирургических вмешательств. Стандарт помогает минимизировать риски, связанные с использованием медицинских навигаторов, и обеспечивает их совместимость с другими устройствами. В последующих редакциях стандарта могут быть внесены изменения, касающиеся новых технологий и методов, что позволит поддерживать актуальность требований в быстро развивающейся области нейрохирургии.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 56611-2015 Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для протезирования суставов конечностей. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56610-2015 Изделия медицинские электрические. Томографы магнитно-резонансные для исследования конечностей. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56609-2015 Изделия медицинские электрические. Цифровые симуляторы с томографической приставкой в составе системы навигации стереотаксической лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р ИСО 16021-2015 Средства для впитывания мочи. Основные принципы оценки одноразовых средств для впитывания мочи при недержании у взрослых с точки зрения пользователей и обслуживающего персонала
ГОСТ Р 56599-2015 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Правила устойчивого управления потенциалом восстановления полимерных отходов, образующихся в жилом фонде и в коммерческих организациях
ОСТ 3-6453-88 Электролит покрытия сплавом олово-свинец. Методики выполнения измерений содержаний компонентов