ГОСТ Р ИСО 16021-2015 Средства для впитывания мочи. Основные принципы оценки одноразовых средств для впитывания мочи при недержании у взрослых с точки зрения пользователей и обслуживающего персонала

ГОСТ Р ИСО 16021-2015

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА ДЛЯ ВПИТЫВАНИЯ МОЧИ

Основные принципы оценки одноразовых средств для впитывания мочи при недержании у взрослых с точки зрения пользователей и обслуживающего персонала

Urine-absorbing aids. Basic principles for evaluation of single-use adult-incontinence-absorbing aids from the perspective of users and caregivers

ОКС 11.180.20
ОКП 93 9800

Дата введения 2016-09-01

     
     
Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 октября 2015 г. N 1430-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 16021:2000* "Средства для впитывания мочи. Основные принципы оценки одноразовых средств для впитывания мочи при недержании у взрослых с точки зрения пользователей и обслуживающего персонала" (ISO 16021:2000 "Urine-absorbing aids - Basic principles for evaluation of single-use adult-incontinence-absorbing aids from the perspective of users and caregivers").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные принципы проведения оценки одноразовых средств для впитывания мочи при недержании у взрослых с точки зрения пользователей и/или обслуживающего персонала, или обоих сразу. Стандарт содержит указания для оценки впитываемости продукта в реальных условиях эксплуатации и, следовательно, может быть использован при оценке различных продуктов с разными эксплуатационными характеристиками.

Настоящий стандарт содержит основополагающие принципы, которые должны быть рассмотрены при оценке одного продукта при реальном использовании. Если оценивается несколько продуктов, предложенная процедура должна применяться к каждому продукту, причем значения оценок в протоколе может меняться, поскольку каждый продукт обладает уникальными характеристиками и учитывается, кем проводятся исследования (пользователем или обслуживающим персоналом или сразу обоими).

Сравнение данных исследований, полученных при оценке нескольких продуктов, статистически сложно и сильно зависит от трех важных факторов: информации, получаемой в процессе исследования, различий между продуктами и размером выборки пользователей. Настоящий стандарт не распространяется на прямое сравнение на основе статистических показателей между продуктами.

Для получения статистически достоверных результатов сравнения разных продуктов, необходимо использовать медицинскую статистику.

Представленные в настоящем стандарте формы для заполнения были разработаны в университетском колледже Лондона, Англия.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению исследований пользователями средств для впитывания мочи при недержании, чтобы получать достоверную информацию о характеристиках и качестве продуктов.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает рекомендации для постановки и проведения исследовательских испытаний одноразовых средств для впитывания мочи при недержании с привлечением пользователей. Настоящий стандарт содержит методические указания по собираемым данным. В частности, он устанавливает вид заполняемых форм по выявлению и учету мнений пользователей и обслуживающего персонала по исследуемым эксплуатационным характеристикам продукта. Кроме того, в стандарте описан подход для определения факта протекания и времени использования продукта, на основе измерения массы мочи.

Настоящий стандарт не распространяется на прямое сравнение на основе статистических показателей между продуктами.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями:

2.1 обслуживающий персонал (caregiver): Лицо, оказывающее помощь пользователю(ям) по применению и замене продуктов для недержания.

Примечание - Обслуживающий персонал может быть оплачиваемым сотрудником или членом семьи/другом.