ГОСТ Р 56610-2015 Изделия медицинские электрические. Томографы магнитно-резонансные для исследования конечностей. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 56610-2015

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Томографы магнитно-резонансные для исследования конечностей

Технические требования для государственных закупок

Medical electrical equipment. Magnetic-resonance tomography for extremities.

Technical requirements for governmental purchases

ОКС 11.040
ОКП 94 4200

Дата введения 2016-09-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2015 г. N 1455-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - е ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны быть в технических заданиях для государственных закупок магнитно-резонансных томографов, предназначенных для исследования конечностей.

При проведении конкурсов или аукционов в технические задания по закупке магнитно-резонансных томографов для исследования конечностей в ряде случаев включены технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо только косвенно относящиеся к его потребительским свойствам. Настоящий стандарт имеет целью упорядочить сложившуюся практику подготовки технических требований для государственных закупок.

Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.

1 Область распространения и цель

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): магнитно-резонансных томографов, предназначенных для исследования конечностей (МРТ ИК).

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.

Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для оказания медицинской помощи.

Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.

Настоящий стандарт распространяется на МРТ ИК с напряженностью магнитного поля 0,15-0,75 Тл [1].

Настоящий стандарт не распространяется на магнитно-резонансные томографы для всего тела.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

56610-2015

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 56610 2015» устанавливает технические требования к магнитно-резонансным томографам, предназначенным для исследования конечностей. Он применяется в области медицинской техники и охватывает требования, необходимые для обеспечения безопасности и эффективности этих устройств в клинической практике. Основное назначение стандарта заключается в создании единых критериев для разработки, производства и эксплуатации медицинских электрических изделий, что способствует повышению качества медицинских услуг.

В документе регламентируются ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры работы томографов, а также требования к их конструкции и эксплуатации. Установлены критерии для оценки функциональных характеристик, включая разрешающую способность, уровень шума и стабильность сигнала. Также описаны процедуры контроля качества и методы верификации, что позволяет обеспечить соответствие изделия современным требованиям и стандартам.

Важные технические детали включают условия испытаний, классификацию томографов по различным параметрам и измеряемые величины, такие как магнитное поле, температура и электромагнитные помехи. Стандарт также включает рекомендации по обеспечению совместимости с другими медицинскими устройствами и системами, что является критически важным для интеграции в существующую инфраструктуру здравоохранения. Эти аспекты способствуют созданию безопасной и эффективной среды для пациентов и медицинского персонала.

Целевая аудитория документа включает производителей медицинских устройств, лаборатории, осуществляющие тестирование и сертификацию, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов безопасности и качества. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих решений в области магнитно-резонансной томографии, что в свою очередь влияет на уровень медицинского обслуживания и диагностики.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинской помощи. Соблюдение требований ГОСТ Р 56610 2015 способствует снижению рисков, связанных с эксплуатацией медицинских томографов, и обеспечивает защиту прав пациентов. В документе также учтены изменения и дополнения, направленные на актуализацию требований в соответствии с новыми научными данными и технологическими достижениями, что позволяет поддерживать высокий уровень безопасности и эффективности медицинской техники.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.