ГОСТ Р 56611-2015 Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для протезирования суставов конечностей. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 56611-2015

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Навигаторы стереотаксические для протезирования суставов конечностей

Технические требования для государственных закупок

Medical electrical equipment. Stereotaxis system for extremities. Technical requirements for governmental purchases

ОКС 11.040
ОКП 94 4200

Дата введения 2016-09-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2015 г. N 1456-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны быть в технических заданиях для государственных закупок стереотаксических навигаторов для протезирования суставов конечностей.

При проведении конкурсов или аукционов в технические задания по закупке стереотаксических навигаторов для протезирования суставов конечностей в ряде случаев включены технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо только косвенно относящиеся к его потребительским свойствам. Настоящий стандарт имеет целью упорядочить сложившуюся практику подготовки технических требований для государственных закупок.

Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.

1 Область распространения и цель

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок изделий медицинских электрических (ИМЭ): стереотаксические навигаторы для протезирования суставов конечностей.

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ИМЭ для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ИМЭ.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

56611-2015

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 56611 2015» устанавливает технические требования к медицинским электрическим изделиям, а именно к стереотаксическим навигаторам, предназначенным для протезирования суставов конечностей. Стандарт охватывает область применения таких устройств в медицинской практике, обеспечивая высокую точность и безопасность в процессе хирургических вмешательств. Он служит основой для государственных закупок, гарантируя соответствие продукции установленным нормам и требованиям.

Ключевыми аспектами стандарта являются методы испытаний, параметры, а также требования к функциональным характеристикам навигаторов. Документ регламентирует условия, при которых должны проводиться испытания, включая оценку точности навигации, устойчивости к электромагнитным помехам и долговечности. Также определяются требования к измеряемым величинам, таким как точность позиционирования и время отклика системы.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, которые отвечают за сертификацию и качество медицинских изделий. Стандарт обеспечивает единые подходы к разработке и тестированию навигаторов, что способствует повышению уровня доверия к медицинским технологиям и их производителям.

Практическое значение «ГОСТ Р 56611 2015» заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда медицинского персонала. Стандарт способствует улучшению совместимости различных медицинских устройств, что является важным фактором при проведении сложных хирургических операций. Соблюдение требований данного документа позволяет минимизировать риски, связанные с использованием медицинских электрических изделий.

В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий и методов, применяемых в области медицинского оборудования. Эти изменения направлены на актуализацию требований в соответствии с современными достижениями науки и техники. Таким образом, стандарт остается живым документом, который адаптируется к новым вызовам и требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.