Главная

Документы

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014

Группа Э02

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 1-2

Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Medical electrical equipment. Part 1-2. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Electromagnetic compatibility. Requirements and tests

ОКС 11.040.01
33.100.10

33.100.20

Дата введения 2015-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Научно-испытательным центром "САМТЭС" и Техническим комитетом по стандартизации ТК 30 "Электромагнитная совместимость технических средств" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 30 "Электромагнитная совместимость технических средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 февраля 2014 г. N 45-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1-2:2007* "Медицинские электрические изделия. Часть 1-2. Общие требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания" (IEC 60601-1-2:2007 "Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests"), включая техническую поправку I-SH 01-2010.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Техническая поправка к указанному международному стандарту внесена в текст настоящего стандарта и выделена двойной вертикальной линией, расположенной на полях слева от соответствующего текста, а обозначение и год принятия технической поправки приведены в скобках после соответствующего текста.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012* (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

_______________

* В оригинале наименование и обозначение стандарта выделено курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

Введение

Необходимость применения специальных стандартов в области ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ общепризнана.

В частности, применение стандартов по ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ от источников помех очень важно для защиты:

- служб безопасности;

- других МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ;

- электрического оборудования, не относящегося к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ (например, компьютеров);

- средств связи (радио, телевидения, телефонии, радионавигации).

Еще более важным является применение стандартов по УСТОЙЧИВОСТИ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ (ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ), существенных для обеспечения безопасности МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ.

ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (см. определение 3.4) отличается от других аспектов безопасности, охватываемых IEC 60601-1, потому что электромагнитные явления существуют, при разных степенях жесткости и при нормальном использовании всех МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ. Оборудование для удовлетворения требованиям ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ должно "нормально функционировать" в той электромагнитной обстановке, для которой оно предназначено. Это означает, что обычный подход единичного нарушения к безопасности неприменим к стандартам в области ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

МЭК 60601-1-2-2014

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

33 Телекоммуникации. Аудио- и видеотехника 33.100 Электромагнитная совместимость (ЕМС)

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 1 2 2014» определяет общие требования безопасности для медицинских электрических изделий, с акцентом на электромагнитную совместимость (ЭМС). Он применяется в области разработки, производства и испытаний медицинского оборудования, обеспечивая соответствие продукции современным стандартам безопасности. Стандарт охватывает как активные, так и пассивные медицинские устройства, применяемые в различных клинических условиях.

Ключевыми аспектами документа являются требования к электромагнитной совместимости, включая методы испытаний и параметры, которые должны быть соблюдены для обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий. В частности, стандарт устанавливает критерии для измерения электромагнитных помех и устойчивости к ним, а также определяет процедуры испытаний, которые должны проводиться для подтверждения соответствия продукции установленным нормам.

Важные технические детали включают классификацию медицинских изделий по уровню их электромагнитной совместимости, а также параметры, которые необходимо учитывать при проведении испытаний, такие как частота, уровень мощности и условия окружающей среды. Стандарт также описывает требования к документации, которую необходимо предоставлять для подтверждения соответствия, включая результаты испытаний и описание используемых методов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за безопасностью медицинских изделий. Стандарт служит основой для обеспечения доверия к медицинской технике и её безопасному использованию в клинической практике.

Практическое значение данного стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и эффективность медицинских изделий, а также в обеспечении охраны труда и здоровья пациентов. Соблюдение требований стандарта позволяет снизить риск возникновения неблагоприятных ситуаций, связанных с электромагнитными помехами, и гарантирует высокую степень защиты пользователей и пациентов.

В версии 2014 года были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к испытаниям и улучшения методов оценки электромагнитной совместимости. Эти дополнения направлены на повышение уровня безопасности и соответствия современных медицинских изделий международным стандартам, что способствует улучшению качества медицинской помощи.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.