ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 1-6

Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт

ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ

Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Usability

ОКС 11.040.01
ОКП 94 000

Дата введения 2015-06-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 февраля 2014 г. N 58-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1-6:2010 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность" (IEC 60601-1-6:2010 Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability").

________________

Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012** (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Общая информация о стандарте

Настоящий дополнительный стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-1-6, подготовленного подкомитетом 62А "Общие аспекты электрического оборудования, используемого в медицинской практике", технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

Это третье издание является дополнительным стандартом по отношению к стандарту МЭК 60601-1 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик", далее именуемое общим стандартом.

Настоящий дополнительный стандарт является третьей редакцией, которая была разработана для приведения ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в соответствие с МЭК 62366:2007.

Текст настоящего стандарта основан на следующих документах:


Окончательный проект международного стандарта	Отчет о голосовании
62A/682/FDIS	62A/689/RVD

Полную информацию о голосовании по утверждению настоящего стандарта можно найти в отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.

Эта редакция была подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, Часть 2.

В серии МЭК 60601 дополнительные стандарты определяют общие требования к безопасности и распространяются на:

- подгруппу ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ (например, на рентгеновское оборудование), или

- ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ со специфичными характеристиками, не в полной мере рассмотренных в общих стандартах (например, системы сигнализации).

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность

Номер документа

МЭК 60601-1-6-2014

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.09.2025 на ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 1 6 2014» устанавливает общие требования безопасности для медицинских электрических изделий, акцентируя внимание на их эксплуатационной пригодности. Он предназначен для применения в области разработки, производства и эксплуатации медицинского оборудования, обеспечивая соответствие требованиям безопасности и функциональности. Стандарт применяется как производителями медицинских изделий, так и организациями, занимающимися их испытаниями и сертификацией.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы оценки безопасности и эксплуатационной пригодности медицинских электрических изделий. В документе описаны параметры, которые необходимо учитывать при проведении испытаний, включая электрические, механические и термические характеристики. Также определены процедуры, необходимые для проверки соответствия изделий установленным требованиям, что способствует повышению качества и безопасности медицинской техники.

Технические детали, содержащиеся в документе, включают условия испытаний, классификацию изделий по уровням безопасности и описание измеряемых величин, таких как напряжение, ток и температура. Стандарт также определяет критерии для оценки риска и методы его минимизации, что является важным аспектом для обеспечения безопасности пациентов и медицинского персонала. Важным элементом является необходимость проведения испытаний в условиях, максимально приближенных к реальным условиям эксплуатации.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских электрических изделий, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинской техники. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области медицины, а также для повышения уровня доверия со стороны пользователей к медицинскому оборудованию.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что непосредственно сказывается на охране труда и здоровье пациентов. Соответствие требованиям данного стандарта способствует обеспечению совместимости изделий, что важно для интеграции различных медицинских систем и оборудования. Изменения и дополнения, внесенные в стандарт, касаются уточнения требований к проведению испытаний и расширения перечня регламентируемых характеристик, что позволяет более точно оценивать эксплуатационную пригодность медицинских электрических изделий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.