Главная

Документы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре

ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014

Группа П46

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-18

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре

Medical electrical equipment. Part 2-18. Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment

ОКС 11.040.55
ОКП 944210

Дата введения 2015-06-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с рабочей группой ПК 5 "Микроскопы и эндоскопы" Технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 февраля 2014 г. N 57-ст

4 В настоящем стандарте реализованы нормы Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-18:2009 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре" (IEC 60601-2-18:2009 "Medical electrical equipment. Part 2-18. Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment", IDT).

________________

Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта вместо ссылочных международных (региональных) стандартов рекомендуется использовать соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.18-94 (МЭК 601-2-18-90)

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012** (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

1) Международная Электротехническая Комиссия (МЭК) является всемирной организацией по стандартизации, включающей в себя все национальные электротехнические комитеты (Национальные комитеты МЭК). Задачей МЭК является осуществление международного сотрудничества по всем вопросам, касающимся стандартизации в областях электротехники и электроники. Кроме этого и в дополнение к другим направлениям ее деятельности, МЭК публикует международные стандарты, технические характеристики, технические сообщения и руководства (далее - "Публикации МЭК"). Их подготовка доверяется техническим комитетам; любой национальный комитет МЭК, заинтересованный в предмете, может принимать участие в этой подготовительной работе. Международные, правительственные и неправительственные организации, связанные с МЭК, также участвуют в этой подготовке. МЭК тесно сотрудничает с Международной организацией по стандартизации (ИСО) в соответствии с условиями, определенными соглашением между этими двумя организациями.

2) Формальные решения или соглашения МЭК по техническим вопросам выражают, насколько это возможно, международный консенсус мнений по актуальным темам, в то время как каждый технический комитет имеет представительство от всех заинтересованных Национальных комитетов МЭК.

3) Публикации МЭК имеют вид рекомендаций для международного применения и принимаются Национальными комитетами МЭК в этом смысле. Пока не приложены все разумные усилия к тому, чтобы техническое содержание публикаций МЭК было точным, МЭК не может нести ответственность за их способ применения или неверное истолкование любым конечным пользователем.

4) С целью достижения международного единообразия Национальные комитеты МЭК добиваются максимально возможного использования публикаций МЭК в своих национальных и региональных публикациях. На любые расхождения между Публикацией МЭК и соответствующей национальной или региональной публикацией должно быть ясно указано в последних.

5) МЭК не использует маркировочной процедуры для указания своего одобрения и не несет ответственности за любую аппаратуру, заявленную как соответствующую публикации МЭК.

6) Все пользователи должны удостовериться в том, что они имеют самую последнюю редакцию этой публикации.

7) Никакой ответственности не должно налагаться на МЭК или ее Директоров, сотрудников, служащих и агентов, включая отдельных экспертов и членов ее технических комитетов и национальных комитетов МЭК за любые травмы, порчу имущества и прочие повреждения любого свойства или за расходы (включая судебные издержки) и траты, вытекающие из пользования данной или любой другой Публикацией МЭК вследствие оказанного ей доверия.

8) Уделено внимание нормативным ссылкам, помещенным в настоящей публикации. Для правильного применения настоящей публикации совершенно необходимо использование публикаций, на которые сделаны ссылки.

9) Обращено внимание на то, что некоторые фрагменты настоящей Публикации МЭК могут быть предметом патентных прав. МЭК не несет ответственности за идентификацию некоторых или всех таких прав.

Международный стандарт МЭК 60601-2-18 был подготовлен подкомитетом 62D МЭК "Электромедицинские изделия" комитета 62 "Электрическая аппаратура в медицинской практике".

Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание, опубликованное в 1996 г. вместе с Изменением N 1 (2000 г.). Данное издание представляет собой технический пересмотр и было приведено в соответствие или гармонизировано с МЭК 60601-1:2005.

Основные изменения по отношению к предыдущей редакции заключаются в:

а) приведении требований в соответствие с МЭК 60601-1:2005;

b) включении требований к основным техническим характеристикам;

c) включении активных эндоскопов и эндотерапевтических устройств, работающих через второй и последующие проколы, в рамках распространения настоящего стандарта;

d) ссылке на МЭК 60601-2-2 по испытаниям диэлектрической прочности высокочастотных приборов для эндотерапии вместо определения различных испытаний.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

МЭК 60601-2-18-2014

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.06.2015 взамен ГОСТ Р 50267.18-94, ГОСТ 30324.18-95

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 2 18 2014» устанавливает частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре, рассматривая основные функциональные характеристики медицинских электрических изделий. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности пациентов и медицинского персонала при использовании эндоскопического оборудования, а также в повышении качества медицинских услуг. Сфера применения охватывает разработку, производство и эксплуатацию эндоскопических систем в медицинских учреждениях.

Ключевые регламентируемые аспекты включают методы испытаний, параметры безопасности, а также требования к конструкции и функциональным характеристикам эндоскопической аппаратуры. Стандарт охватывает вопросы электробезопасности, механической прочности, защиты от электрических шоков и других потенциальных рисков, связанных с использованием медицинских электрических изделий. Важными аспектами также являются требования к управлению рисками и оценке соответствия.

Технические детали стандарта включают условия испытаний, классификацию эндоскопической аппаратуры по уровням безопасности и измеряемые величины, такие как ток утечки, напряжение и параметры изоляции. Испытания должны проводиться в соответствии с установленными методами, которые обеспечивают достоверную оценку безопасности и эффективности оборудования. Параметры, подлежащие измерению, включают как электрические, так и механические характеристики, что позволяет обеспечить всестороннюю оценку изделия.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, осуществляющие испытания и сертификацию, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за безопасностью медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых моделей эндоскопической аппаратуры и обеспечивает единый подход к оценке их безопасности и эффективности.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и охрану труда при использовании эндоскопического оборудования. Стандарт способствует повышению совместимости различных моделей устройств, что важно для интеграции в существующие медицинские системы. Изменения и дополнения к документу, принятые в 2014 году, касаются уточнения требований к испытаниям и безопасности, что позволяет лучше учитывать современные технологии и методы, используемые в эндоскопии.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.