Главная

Документы

ГОСТ Р 50267.18-94 (МЭК 601-2-18-90) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.18-95 (МЭК 601-2-18-90))

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р 50267.18-94 (МЭК 601-2-18-90) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.18-95 (МЭК 601-2-18-90))

ГОСТ Р 50267.18-94
(МЭК 601-2-18-90)
__________________
* Принят в качестве
ГОСТ 30324.18-95 (МЭК 601-2-18-90). -
Примечание изготовителя базы данных.

Группа Р07

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЕ

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of endoscopic equipment

ОКП 94 4430

Дата введения 1995-07-01
________________
См. приложение ММ, пункт 1.

ПРЕДИСЛОВИЕ

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 05.04.94 N 88

3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601-2-18-90* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре" с дополнительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-18-90 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре".

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требованиями общего стандарта (ГОСТ Р 50267.0), изменяют, дополняют его и являются обязательными. За требованиями в настоящем стандарте следуют соответствующие методики испытаний.

В настоящем стандарте приняты шрифтовые выделения:

методы испытаний - курсив*;

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.

термины, определяемые пунктом 2 общего стандарта или настоящего стандарта, - прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта.

Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, обозначены цифрами начиная со 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ММ.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА.

Знание причин, по которым установлены эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники. Приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

Содержание международного стандарта дополнено приложением ММ, в котором приведены требования, учитывающие специфику народного хозяйства.

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

50267.18-94

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.06.2015 на ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 50267 18 94» является межгосударственным стандартом, который определяет частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре, основываясь на международном стандарте МЭК 601 2 18. Этот стандарт применяется в сфере медицинской техники и охватывает оборудование, используемое для эндоскопических исследований и процедур, обеспечивая безопасность пациентов и медицинского персонала.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, требования к конструкции, а также эксплуатационные характеристики эндоскопической аппаратуры. Стандарт устанавливает требования к электрической безопасности, механическим свойствам и защите от воздействия различных факторов, таких как влага и загрязнения, что критически важно для надежной работы медицинских устройств.

Технические детали, описанные в стандарте, включают условия испытаний, классификацию эндоскопической аппаратуры по уровням безопасности и измеряемые величины, такие как электрическая изоляция и ток утечки. В документе также указаны методы оценки соответствия, которые должны применяться для проверки соответствия продукции установленным требованиям, что является важным этапом в процессе сертификации медицинских изделий.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за качеством и безопасностью медицинской техники. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых моделей эндоскопической аппаратуры, обеспечивая их соответствие современным требованиям безопасности.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, что, в свою очередь, способствует охране труда и повышению доверия к медицинским учреждениям. Соблюдение данного стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием эндоскопической аппаратуры, и гарантирует совместимость различных устройств, что является важным аспектом в клинической практике.

Стандарт был принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324 18 95 и включает в себя изменения и дополнения, касающиеся актуализации требований к безопасности и новым технологиям в области эндоскопии. Эти изменения направлены на улучшение защиты пациентов и медицинского персонала, а также на соответствие международным стандартам.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.