Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 50267.20-97 (МЭК 601-2-20-90) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.20-95 (МЭК 601-2-20-90))
ГОСТ Р 50267.20-97
(МЭК 601-2-20-90)
Группа Р07
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2
Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам
Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of transport incubators
ОКС 13.340.30*
ОКП 94 4465
_____________________
* По данным официального сайта Росстандарта ОКС 11.040.10, 11.140 ,
здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 1998-01-01
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 20 мая 1997 г. N 184
3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601-2-20-90* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
ВВЕДЕНИЕ
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-90, подготовленного Подкомитетом 62Д "Электромедицинская аппаратура" Технического комитета МЭК 62 "Изделия электрические, применяемые в медицинской практике".
Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта (ГОСТ Р 50267.0-92), дополняют и изменяют его и являются обязательными.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
методы испытаний выделены курсивом*;
________________
* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов приводятся обычным шрифтом, отмеченные знаком "**" выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.
термины, используемые в настоящем стандарте, которые определены в пункте 2, набраны прописными буквами.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте.
Разделы, пункты, рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с цифры 101; дополнительные приложения обозначены буквами АА, ММ, а дополнительные подпункты аа), bb) и т.д.
После требований в стандарте приведены соответствующие им методики испытаний.
Обоснование наиболее важных требований приведено в приложении АА, которое не является частью стандарта. Знание причин, по которым приняты эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в медицинской практике или развитием техники. Содержание стандарта дополнено требованиями к ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРАМ, отражающими потребности экономики страны (приложение ММ).
Пункты, к которым приведены обоснования, в стандарте помечены знаком *, проставляемым перед их номером.
НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 50267 20 97 МЭК 601 2 20 90 Изделия медицинские электрические Часть 2 Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам» представляет собой межгосударственный стандарт, который устанавливает требования к безопасности и эффективности транспортных инкубаторов, используемых в медицинской практике. Стандарт охватывает как проектирование, так и эксплуатацию этих устройств, обеспечивая их соответствие современным требованиям безопасности.
Основное назначение данного документа заключается в регламентации методов и параметров, необходимых для оценки безопасности транспортных инкубаторов. В частности, в нем описаны процедуры испытаний, которые должны проводиться для подтверждения соответствия изделий установленным стандартам. Важными аспектами являются требования к электрической безопасности, механической прочности, а также к системам контроля и управления температурой и влажностью.
Документ содержит важные технические детали, включая условия испытаний, классификации инкубаторов по их функциональным возможностям и измеряемые величины, такие как температура, влажность и уровень шума. Эти параметры критически важны для обеспечения надлежащих условий для новорожденных, находящихся в инкубаторах, и их мониторинга в процессе лечения.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за медицинским оборудованием. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых моделей инкубаторов, а также для оценки их соответствия установленным требованиям.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, предоставляемых новорожденным. Соблюдение данного ГОСТа способствует повышению надежности и совместимости медицинских устройств, что, в свою очередь, улучшает условия труда медицинского персонала и снижает риски для пациентов. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий и методов, которые были внедрены после его принятия, что позволяет поддерживать актуальность стандартов в быстро развивающейся области медицинских технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»