Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.25-95 (МЭК 601-2-25-93))
ГОСТ Р 50267.25-94
(МЭК 601-2-25-93)
Группа Р07
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские электрические
Часть 2.
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ
Medical electrical equipment
Part 2. Particular requirements for safety of eleclrocardiografs
ОКП 94 4410
Дата введения 1995-07-01*
_________________
* См. приложение ММ, пункт 1.
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК11
2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 05.04.94 N 87
3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601-2-25-93 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам" с дополнительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
ВВЕДЕНИЕ
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-25-93 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам".
Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требованиями общего стандарта (ГОСТ Р 50267.0), изменяют, дополняют его и являются обязательными. За требованиями в настоящем стандарте следуют соответствующие методики испытаний.
В настоящем стандарте приняты шрифтовые выделения:
методы испытаний - курсив;
термины, определяемые пунктом 2 общего или настоящего стандарта, - прописные буквы.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта.
Пункты, подпункты и рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, обозначены цифрами начиная со 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ММ.
Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА. Номера пунктов и подпунктов, к которым даны обоснования, обозначены пометкой "*" (звездочкой).
Знание причин, по которым установлены эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники. Приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.
Содержание международного стандарта дополнено приложением ММ, в котором приведены требования, учитывающие специфику народного хозяйства.
НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
МЭК 664-80 Координация изоляции в низковольтных системах, установление размеров воздушных зазоров и путей утечки для оборудования
_________________
До прямого применения данного международного стандарта в качестве государственного стандарта он может быть приобретен в фонде ИНТД ВНИИКИ.
МЭК 417G-85 Обозначения графические, наносимые на аппаратуру. Седьмое дополнение к публикации 417-73
_________________
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 50267 25 94 МЭК 601 2 25 93» представляет собой межгосударственный стандарт, который устанавливает частные требования безопасности к электрокардиографам. Основное назначение данного стандарта заключается в обеспечении безопасного и эффективного использования медицинских электрических изделий, предназначенных для диагностики и мониторинга сердечно-сосудистой системы. Стандарт применяется в области медицинской техники и охватывает как производственные, так и эксплуатационные аспекты электрокардиографов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры безопасности и требования к конструкции электрокардиографов. Стандарт описывает процедуры тестирования, направленные на оценку электрической безопасности, электромагнитной совместимости и надежности работы оборудования. Также в документе предусмотрены требования к маркировке, документации и условиям эксплуатации, что позволяет обеспечить высокие стандарты качества и безопасности медицинских изделий.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, влажность и электромагнитные помехи, а также классификацию электрокардиографов по уровням безопасности. Измеряемые величины, такие как напряжение, ток и параметры сигналов, должны соответствовать установленным нормам для обеспечения точности диагностики и защиты пациентов. Стандарт также включает рекомендации по проведению периодических проверок и техническому обслуживанию оборудования.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинской техники, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за безопасностью медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области кардиологии, а также для повышения уровня доверия со стороны медицинских работников и пациентов к используемому оборудованию.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и эффективность медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р 50267 25 94 способствует снижению риска возникновения аварийных ситуаций и улучшению условий труда медицинского персонала. Кроме того, стандарт обеспечивает совместимость электрокардиографов с другими медицинскими устройствами, что важно для комплексного подхода к диагностике и лечению сердечно-сосудистых заболеваний.
В последующих редакциях документа могут быть внесены изменения или дополнения, направленные на уточнение требований или адаптацию к новым технологиям. Это позволяет поддерживать актуальность стандарта в условиях быстро меняющихся технологий в области медицины и здравоохранения.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 50267.23-95 (МЭК 601-2-23-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.23-95 (МЭК 601-2-23-93))
ГОСТ Р 50267.20-97 (МЭК 601-2-20-90) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.20-95 (МЭК 601-2-20-90))
ГОСТ Р 50267.19-96 (МЭК 601-2-19-90) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.19-95 (МЭК 601-2-19-90))
ГОСТ Р 50267.26-95 (МЭК 601-2-26-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.26-95 (МЭК 601-2-26-94))
ГОСТ Р 50267.27-95 (МЭК 601-2-27-91) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.27-95 (МЭК 601-2-27-91))
ГОСТ Р 50267.34-95 (МЭК 601-2-34-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.34-95 (МЭК 601-2-34-93))