Главная

Документы

ГОСТ Р 50267.34-95 (МЭК 601-2-34-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.34-95 (МЭК 601-2-34-93))

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р 50267.34-95 (МЭК 601-2-34-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.34-95 (МЭК 601-2-34-93))

ГОСТ Р 50267.34-95
(МЭК 601-2-34-93)

Группа Р07

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ПРИБОРАМ ДЛЯ ПРЯМОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of direct blood pressure monitoring equipment

ОКС 13.340.30*
ОКП 94 4100
______________

* По данным официального сайта Росстандарт

ОКС 11.040.55, здесь и далее по тексту. -
Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 1996-01-01*
________________
* См. ярлык "Примечания".

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15.03.95 N 131

3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601-2-34-93* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-34, подготовленного рабочей группой I "Диагностика" Подкомитета 62 Д "Электрическая аппаратура" Технического комитета МЭК 62 "Изделия электрические, применяемые в медицинской практике".

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требованиями общего стандарта - ГОСТ Р 50267.0.

Как и в общем стандарте, в настоящем стандарте:

- за изложением требований следуют сведения о соответствующих испытаниях;

- использованы шрифтовые выделения:

термины, имеющие определения, - прописные буквы;

методы испытаний - курсив*.

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.

Нумерация пунктов настоящего стандарта соответствует их нумерации в общем стандарте. Пункты и рисунки, которые введены дополнительно но отношению к общему стандарту, обозначены цифрами, начиная с 101; дополнительные подпункты - буквами аа), bb) и т.д.; дополнительные приложения - буквами АА, ММ.

Стандарт дополнен требованиями к аппаратуре для прямого мониторинга кровяного давления, отражающими потребности экономики страны (приложение ММ).

В приложении АА приведены обоснования наиболее важных требований. Пункты, к которым даны обоснования в настоящем стандарте, отмечены знаком "*" (звездочка). Знание причин, обусловивших включение в стандарт указанных требований, не только облегчит его применение, но и ускорит пересмотр, который может быть вызван изменениями в клинической практике или техническим прогрессом. Однако упомянутое приложение не входит в состав требований настоящего стандарта.

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

50267.34-95

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2021 на ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

13 Охрана окружающей среды, защита человека от воздействия окружающей среды. Безопасность 13.340 Защитные средства

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 50267 34 95 МЭК 601 2 34 93» устанавливает частные требования безопасности к медицинским электрическим приборам, предназначенным для прямого мониторинга кровяного давления. Он применяется в области медицинской техники и охватывает все аспекты, связанные с безопасностью и эффективностью данных устройств. Стандарт направлен на обеспечение защиты здоровья пациентов и пользователей, а также на повышение качества медицинских услуг.

В документе регламентируются методы испытаний, параметры, требования и процедуры, необходимые для оценки безопасности медицинских приборов. Основное внимание уделяется электрическим, механическим и термическим аспектам, которые могут повлиять на функционирование устройств. Также рассматриваются требования к конструкции, маркировке и документации, что обеспечивает прозрачность и понимание характеристик приборов.

Технические детали стандарта включают условия испытаний, такие как температурные диапазоны, влажность и электромагнитные помехи. Классификация приборов по степени риска и измеряемым величинам позволяет более точно оценивать их безопасность. Стандарт также определяет необходимые процедуры калибровки и валидации, что критически важно для точности мониторинга кровяного давления.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских приборов, лаборатории, осуществляющие испытания и сертификацию, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицины. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в медицинской сфере, что способствует улучшению качества диагностики и лечения.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р 50267 34 95 способствует снижению рисков, связанных с использованием медицинских приборов, а также повышает уровень охраны труда для медицинского персонала. Стандарт обеспечивает совместимость различных устройств, что важно для интеграции в существующие системы мониторинга.

В последних редакциях документа были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и расширения требований к документации. Эти дополнения направлены на улучшение понимания и применения стандарта, а также на адаптацию к современным требованиям в области медицинской техники. Обновления позволяют более эффективно учитывать новые технологии и подходы в медицинской практике.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.