ГОСТ Р 50326-92 (МЭК 513-76) Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30391-95 (МЭК 513-76))

ГОСТ P 50326-92
(МЭК 513-76)

Группа Р07

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ БЕЗОПАСНОСТИ ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, ПРИМЕНЯЕМОГО В МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКЕ

Basic aspects of the safety philosophy of electrical equipment used in medical practice

ОКСТУ 9407

Дата введения 1993-01-01

     
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов (ТК 11)

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 07.10.92 N 1321

Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения стандарта МЭК 513-76 "Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике" и полностью ему соответствует

3. Срок проверки - 1997 г., периодичность проверки - 5 лет

4. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

1. ВВОДНАЯ ЧАСТЬ

Настоящий стандарт рассматривает меры обеспечения безопасности пациента и оператора при эксплуатации медицинского электрического оборудования (далее - оборудование).

Все требования стандарта являются обязательными.

Причинами, вследствие которых оборудование в медицине может вызвать серьезные опасности, являются:

- энергии, вырабатываемые при нормальном функционировании оборудования;

- энергии, вырабатываемые в результате ошибочных начальных условий;

- прекращение функционирования оборудования, если состояние пациента зависит от его работоспособности (оборудование для жизнеобеспечения) или метод диагностики (лечения) не позволяет прервать процесс.

Указанные опасности могут угрожать пациенту, оператору, обслуживающему персоналу, а также оборудованию или установкам.

Данные опасности могут быть вызваны:

1) различными видами электрической энергии, например, постоянным электрическим током, проходящим через тело пациента, или преобразованиями электрической энергии в такие формы, как радиация, ультразвуковая или высокочастотная энергия, или ускоренные частицы атома;

2) механическими силами, возникшими вследствие неправильной эксплуатации оборудования, нарушений его функционирования в результате электрических или механических повреждений, отсутствия предохранительных приспособлений, наличия опасных поверхностей, углов или острых краев, неоднородностей, выступов или т.п.;

3) высокочастотными помехами, которые могут нарушать автоматические процессы, регистрацию диагностических данных или лечение;

4) избыточной температурой поверхностей, могущей привести к ожогу или стрессу;

5) пожаром, если повреждение оборудования приводит к осаждению расплавленного материала, горению электропроводки и других окружающих объектов;

6) опасностями химических поражений в результате эмиссии химически агрессивных, ядовитых или горючих жидкостей или газов, или контакта с биологически опасными материалами;

7) ошибками при замене отдельных частей оборудования, неправильной последовательностью операций, нежелательным появлением выходного сигнала и т.п.;

8) повреждением компонентов оборудования, предназначенного для жизнеобеспечения пациента;

9) повреждением источника питания или другими нарушениями в окружающей обстановке.

2. БЕЗОПАСНОСТЬ ОБОРУДОВАНИЯ

Требования безопасности оборудования рассматривались во многих национальных, региональных и международных стандартах. Однако оборудование, применяемое в медицине, требует рассмотрения некоторых специфически важных аспектов: