Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 50267.26-95 (МЭК 601-2-26-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.26-95 (МЭК 601-2-26-94))
ГОСТ Р 50267.26-95
(МЭК 601-2-26-94)
Группа Р07
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФАМ
Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of electroencephalographs
ОКС 13.340.30*
ОКП 94 4110
_____________________
* По данным официального сайта Росстандарта ОКС 11.040.55,
здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 1996-01-01*
________________
* См. ярлык "Примечания".
1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 11.04.95 N 208
3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601-2-26-94* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
ВВЕДЕНИЕ
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-26, подготовленного Подкомитетом 62 Д "Электромедицинская аппаратура".
Настоящий стандарт содержит поправки и дополнения к ГОСТ Р 50267.0, называемому далее по тексту общим стандартом.
Как установлено пунктом 1.3 ГОСТ Р 50267.0, требования настоящего стандарта имеют преимущество перед соответствующими требованиями общего стандарта.
Нумерация пунктов настоящего стандарта соответствует нумерации пунктов общего стандарта.
Пункты, рисунки и таблицы, включаемые дополнительно к общему стандарту, обозначены цифрами, начиная с 101; дополнительные приложения обозначены буквами АА, ММ, а дополнительные параграфы - буквами аа).
Как и в общем стандарте, в настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- термины, определенные пунктом 2 общего стандарта или настоящего стандарта, - прописные буквы;
- методы соответствующих испытаний - курсив.
В приложении АА даны обоснования к требованиям настоящего стандарта. Считают, что знание причин, обусловивших включение в стандарт этих требований, не только облегчит его применение, но и ускорит пересмотр, который может быть вызван изменением в клинической практике или техническим прогрессом. Однако упомянутое приложение не является частью требований настоящего стандарта.
Стандарт дополнен требованиями к ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФАМ, отражающим потребности экономики страны (приложение ММ).
Пункты стандарта, к которым в приложении АА даны обоснования, отмечены знаком "*" (звездочка).
НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий стандарт:
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 50267 26 95 МЭК 601 2 26 94 Изделия медицинские электрические Часть 2 Частные требования безопасности к электроэнцефалографам» является межгосударственным стандартом, который устанавливает требования к безопасности и функциональности электроэнцефалографов. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности пациентов и медицинского персонала при использовании этих устройств в клинической практике. Стандарт применяется в области медицинской электроники, охватывая как производство, так и эксплуатацию электроэнцефалографов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы испытаний, параметры измерений и требования к конструкции электроэнцефалографов. Стандарт определяет условия, при которых должны проводиться испытания на безопасность, включая электрическую безопасность, механическую прочность и защиту от электромагнитных помех. Также описываются процедуры, необходимые для проверки соответствия изделий установленным требованиям.
Важные технические детали документа включают классификацию электроэнцефалографов по уровням безопасности, а также измеряемые величины, такие как напряжение, ток и частота. Стандарт устанавливает предельные значения для этих величин, что позволяет гарантировать безопасность при эксплуатации устройств. Условия испытаний включают как лабораторные, так и полевые тесты, что обеспечивает комплексную оценку надежности и безопасности продукции.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, испытательные лаборатории и контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Эти группы заинтересованы в соблюдении стандартов безопасности и качества, что позволяет обеспечить высокую степень доверия со стороны медицинских учреждений и пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, предоставляемых с использованием электроэнцефалографов. Соблюдение требований ГОСТ Р 50267 26 95 способствует минимизации рисков для здоровья пациентов и медицинского персонала, а также улучшает совместимость между различными устройствами. Стандарт также может включать изменения, касающиеся новых технологий и методов, что делает его актуальным для современных условий эксплуатации медицинского оборудования.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.25-95 (МЭК 601-2-25-93))
ГОСТ Р 50267.23-95 (МЭК 601-2-23-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.23-95 (МЭК 601-2-23-93))
ГОСТ Р 50267.20-97 (МЭК 601-2-20-90) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.20-95 (МЭК 601-2-20-90))
ГОСТ Р 50267.27-95 (МЭК 601-2-27-91) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.27-95 (МЭК 601-2-27-91))
ГОСТ Р 50267.34-95 (МЭК 601-2-34-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.34-95 (МЭК 601-2-34-93))
ГОСТ Р 50326-92 (МЭК 513-76) Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30391-95 (МЭК 513-76))