Главная

Документы

ГОСТ Р 50267.27-95 (МЭК 601-2-27-91) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.27-95 (МЭК 601-2-27-91))

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р 50267.27-95 (МЭК 601-2-27-91) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.27-95 (МЭК 601-2-27-91))

ГОСТ Р 50267.27-95
(МЭК 601-2-27-91)

Группа Р07

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские электрические

Часть 2. ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
К ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ МОНИТОРАМ

Medical electrical equipment.
Part 2. Particular requirements for safety of electrocardiographic monitoring equipment

ОКС 13.340.30*
ОКП 94 4180
____________________

* В указателе "Национальные стандарты" 2008 г.

ОКС 11.040.55. - Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 1996-01-01*
________________
* См. ярлык "Примечания".

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ и ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 11.04.95 N 209

3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601-2-27-91 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-27, подготовленного Подкомитетом 62 Д "Электрическая аппаратура" Технического комитета МЭК 62 "Изделия электрические, применяемые в медицинской практике".

Настоящий стандарт содержит изменения и дополнения к общему стандарту - ГОСТ Р 50267.0. Требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта.

Номера пунктов настоящего и общего стандартов совпадают.

Пункты, рисунки и таблицы, включаемые дополнительно к общему стандарту, обозначены цифрами, начиная с 101; дополнительные приложения обозначены буквами АА, ММ, а дополнительные параграфы - буквами аа).

Как и в общем стандарте, в настоящем стандарте: за изложением требований следуют сведения о соответствующих испытаниях;

использованы шрифтовые выделения:

- термины, имеющие определения, - прописные буквы;

- методы испытаний - курсив.

Пункты, к которым даны обоснования, обозначены пометкой "*" (звездочка).

Обоснование наиболее важных требований включено в приложение АА. Считают, что знание причин, обусловивших включение в стандарт указанных требований, не только облегчит его применение, но и ускорит пересмотр, который может быть вызван изменениями в клинической практике или техническим прогрессом. Однако указанное приложение не входит в состав требований настоящего стандарта.

Стандарт дополнен требованиями к электрокардиографическим мониторам, отражающими потребности экономики страны (приложение ММ).

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ 14254-80* (СТ СЭВ 778-77, МЭК 529-76, МЭК 529-76) (2-83)) Изделия электротехнические. Оболочки. Степени защиты. Обозначения. Методы испытаний.

________________

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

50267.27-95

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2015 на ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

13 Охрана окружающей среды, защита человека от воздействия окружающей среды. Безопасность 13.340 Защитные средства

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 50267 27 95 МЭК 601 2 27 91» представляет собой межгосударственный стандарт, который устанавливает частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам. Он применяется в области медицинской техники и предназначен для обеспечения безопасности, эффективности и надежности работы таких устройств в клинической практике. Стандарт охватывает как аспекты проектирования, так и эксплуатационные характеристики, что позволяет гарантировать защиту пациентов и медицинского персонала.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры измерений и требования к конструкции электрокардиографических мониторов. В частности, документ определяет допустимые уровни электромагнитных помех, требования к изоляции, а также условия, при которых приборы должны функционировать без риска для здоровья. Также описываются процедуры тестирования и верификации, которые должны проводиться на всех этапах жизненного цикла изделия.

Технические детали, указанные в стандарте, включают классификацию электрокардиографических мониторов по степени риска, а также измеряемые величины, такие как напряжение, ток и частота. Условия испытаний подробно описывают, как должны проводиться проверки на соответствие требованиям безопасности, включая температурные и влажностные режимы, а также механические воздействия. Это обеспечивает единую методологию для оценки качества и безопасности медицинских изделий.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских приборов, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией, а также контролирующие органы и медицинские учреждения. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области кардиологии, а также для повышения уровня безопасности и качества медицинского обслуживания. Он помогает специалистам ориентироваться в требованиях к электрокардиографическим мониторам и обеспечивает единый подход к их оценке.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и медицинского персонала, а также на качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р 50267 27 95 способствует снижению рисков, связанных с использованием электрокардиографических мониторов, и повышает уровень доверия к медицинским технологиям. В случае наличия изменений или дополнений в тексте стандарта, они обычно касаются уточнения испытательных процедур или обновления требований к новым технологиям, что отражает динамичное развитие области медицинской техники.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.