Главная

Документы

ГОСТ Р 50267.23-95 (МЭК 601-2-23-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.23-95 (МЭК 601-2-23-93))

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р 50267.23-95 (МЭК 601-2-23-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.23-95 (МЭК 601-2-23-93))

ГОСТ Р 50267.23-95
(МЭК 601-2-23-93)

Группа Р07

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские электрические

Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ПРИБОРАМ ДЛЯ ЧРЕЗКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of transcutaneous partial pressure monitoring equipment

ОКС 13.340.30*
ОКП 94 4130
_____________________

* В ИУС N 11 2020 г. ГОСТ Р 50267.23-95 приводится с ОКС 11.040.55,

здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 1997-01-01

ПРЕДИСЛОВИЕ

1 РАЗРАБОТАН Техническим комитетом по стандартизации "Медицинские приборы и аппараты" ТК 11

ВНЕСЕН Главным управлением стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 26.09.95 N 485

3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601-2-23-93* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт изменяет и дополняет ГОСТ 50267.0-92 (Публикация МЭК 601-1) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности", который далее называется "Общий стандарт".

Требования настоящего стандарта имеют приоритет перед соответствующими требованиями общего стандарта.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов в настоящем стандарте соответствует нумерации общего стандарта.

Разделы, пункты, подпункты или рисунки, дополнительные к используемым в общем стандарте, нумеруются, начиная со 101, дополнительные приложения обозначаются АА, ВВ и т.д., а дополнительные пункты-аа), вв) и т.д.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования, соответствие которым может быть проверено, и определения - прямой светлый шрифт*;

________________

* В электронном варианте выделение прямым светлым шрифтом отсутствует. - Примечание изготовителя базы данных.

- пояснения, рекомендации, инструкции, общие утверждения, исключения и ссылки - петит*;

________________

* В электронном варианте выделение петитом отсутствует. - Примечание изготовителя базы данных.

- методы испытаний - курсив*;

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов в разделах "Информационные данные" и "Введение" приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

50267.23-95

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2021 на ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 50267 23 95» представляет собой межгосударственный стандарт, который устанавливает частные требования безопасности к изделиям медицинским электрическим, в частности к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования таких медицинских устройств, что особенно важно в клинической практике и для пациентов, нуждающихся в постоянном мониторинге состояния здоровья.

Стандарт регламентирует методы испытаний, параметры безопасности, а также требования к конструкции и функциональным характеристикам приборов. В частности, он определяет условия испытаний на электрическую безопасность, механическую прочность, устойчивость к внешним воздействиям и совместимость с другими медицинскими устройствами. Эти аспекты являются критически важными для минимизации рисков, связанных с использованием медицинских электрических изделий.

Ключевыми техническими деталями, описанными в стандарте, являются классификация приборов, измеряемые величины, а также требования к их точности и надежности. Стандарт включает в себя методики проверки и калибровки, что позволяет обеспечить высокие показатели точности при мониторинге парциального давления. Также он охватывает требования к документации, которая должна сопровождать приборы, что способствует более эффективному их использованию в медицинских учреждениях.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских устройств, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за безопасностью медицинского оборудования. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих изделий, обеспечивая единые требования для всех участников рынка.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р 50267 23 95 способствует снижению вероятности возникновения аварийных ситуаций и повышению уровня доверия к медицинским технологиям. Важно отметить, что стандарт также учитывает изменения в области технологий и методов, что позволяет ему оставаться актуальным в условиях быстрого развития медицинской техники.

В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения требований к новым технологиям и методам испытаний, что позволяет адаптировать стандарт к современным условиям и обеспечить его соответствие международным нормам. Это дополнительно подтверждает важность стандарта для обеспечения безопасности и качества медицинских изделий в России и других странах-участниках.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.