Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ 30324.14-95 (МЭК 601-2-14-83) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для электрошоковой терапии (аутентичен ГОСТ Р 50267.14-93 (МЭК 601-2-14-83))
ГОСТ 30324.14-95 (МЭК 601-2-14-83)
ГОСТ Р 50267.14-93 (МЭК 601-2-14-83)
Группа Р07
Изделия медицинские электрические
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К АППАРАТАМ ДЛЯ ЭЛЕКТРОШОКОВОЙ ТЕРАПИИ
Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of electroconvulsive therapy equipment
ОКП 94 4413
Дата введения 1994-07-01*
________________
* См. приложение ММ, пункт 1.
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11
2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.07.93 N 175
3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-2-14-83* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для электрошоковой терапии" с дополнительными требованиями, отражающими специфику экономики страны
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
4 Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 года N 164 ГОСТ 30324.14-95 (МЭК 601-2-14-83) введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50267.14-93 (МЭК 601-2-14-83) на территории Российской Федерации с связи с полной аутентичностью их содержания
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-14-83 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для электрошоковой терапии".
Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требованиями общего стандарта [ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1)/ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1)], изменяют, дополняют его и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приводятся соответствующие методики испытаний.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
методы испытаний - курсив;
термины, определяемые пунктом 2 общего стандарта или настоящего стандарта, - прописные буквы.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта.
Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101, дополнительное приложение обозначают буквами АА, а дополнительные пункты приложения - аа.
Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА.
Знание причин, по которым установлены эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники. Приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.
Содержание международного стандарта дополнено приложением ММ, в котором приведены требования, учитывающие специфику экономики страны.
Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий стандарт:
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ 30324 14 95 МЭК 601 2 14 83» определяет частные требования безопасности к медицинским электрическим аппаратам, предназначенным для электрошоковой терапии. Он предназначен для использования в медицинских учреждениях, где применяются такие устройства для лечения пациентов с различными заболеваниями, включая психические расстройства. Стандарт устанавливает общие принципы безопасной эксплуатации и минимизации рисков, связанных с использованием электрошоковой терапии.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры безопасности и требования к конструктивным особенностям аппаратов. В документе описаны процедуры тестирования на электрическую безопасность, механическую прочность и устойчивость к внешним воздействиям. Также рассматриваются требования к маркировке и документации, сопровождающей оборудование, что обеспечивает прозрачность и информированность пользователей.
Среди важных технических деталей, указанных в стандарте, можно выделить условия испытаний, такие как температура и влажность окружающей среды, а также классификацию аппаратов по степени защиты от поражения электрическим током. Стандарт также определяет измеряемые величины, такие как напряжение, ток и частота, что позволяет обеспечить единообразие в оценке безопасности и эффективности аппаратов для электрошоковой терапии.
Целевой аудиторией данного стандарта являются производители медицинского оборудования, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, осуществляющие надзор за безопасностью медицинских изделий. Стандарт служит руководством для разработчиков и производителей, позволяя им соответствовать современным требованиям безопасности и качества, а также облегчая процесс сертификации продукции.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность применения аппаратов для электрошоковой терапии, что, в свою очередь, способствует повышению качества медицинских услуг и охраны труда. Соблюдение требований данного стандарта помогает минимизировать риски для пациентов и медицинского персонала, а также обеспечивает совместимость различных устройств, что является важным аспектом в условиях многофункциональных медицинских учреждений.
В документе также указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, которые были внедрены в процессе обновления стандартов, что позволяет ему оставаться актуальным и соответствовать современным требованиям. Эти изменения направлены на улучшение безопасности и эффективности медицинских электрических аппаратов, что подчеркивает важность регулярного пересмотра и обновления стандартов в области медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ 30324.12-95 (МЭК 601-2-12-88) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких (аутентичен ГОСТ Р 50267.12-93 (МЭК 601-2-12-88))
ГОСТ Р 50267.10-93 (МЭК 601-2-10-84) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10-84))
ГОСТ 30324.8-95 (МЭК 601-2-8-87) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением от 10 кВ до 1 МВ (с Изменением N 1) (аутентичен ГОСТ Р 50267.8-93 (МЭК 601-2-8-87))
ГОСТ 30324.15-95 (МЭК 601-2-15-88) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором (аутентичен ГОСТ Р 50267.15-93 (МЭК 601-2-15-88))
ГОСТ Р 50267.18-94 (МЭК 601-2-18-90) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.18-95 (МЭК 601-2-18-90))
ГОСТ Р 50267.19-96 (МЭК 601-2-19-90) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.19-95 (МЭК 601-2-19-90))