Главная

Документы

ГОСТ Р 50267.10-93 (МЭК 601-2-10-84) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10-84))

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р 50267.10-93 (МЭК 601-2-10-84) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10-84))

ГОСТ Р 50267.10-93
(МЭК 601-2-10-84)

Группа Р07

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские электрические

Часть 2.

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К СТИМУЛЯТОРАМ НЕРВОВ И МЫШЦ

Medical electrical equipment.
Part 2. Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators

ОКП 94 4414

Дата введения 1994-07-01*
___________________
* См. приложение ММ, пункт 1.

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТK 11

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.07.93 N 172

3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-2-10-84 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц" с дополнительными требованиями, отражающими специфику народного хозяйства

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-10-84 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц".

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требованиями общего стандарта (ГОСТ Р 50267.0), изменяют, дополняют его и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приводятся соответствующие методики испытаний.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

методы испытаний - курсив;

термины, определяемые пунктом 2 общего или настоящего стандарта - прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта.

Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101, дополнительное приложение обозначают буквами АА, а дополнительные пункты приложения - аа.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА.

Знание причин, по которым установлены эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники. Приложение А не является частью требований настоящего стандарта.

Содержание международного стандарта дополнено приложением ММ, в котором приведены требования, учитывающие специфику народного хозяйства.

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий стандарт:

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

50267.10-93

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 50267 10 93 МЭК 601 2 10 84» представляет собой межгосударственный стандарт, который устанавливает частные требования безопасности к изделиям медицинским электрическим, в частности, к стимуляторам нервов и мышц. Основное назначение данного стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования таких медицинских изделий в клинической практике. Стандарт применяется в области разработки, производства и эксплуатации медицинских электрических изделий, что делает его важным для всех участников данного сектора.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы испытаний, параметры, требования к конструкции и функциональности стимуляторов, а также процедуры их оценки. В документе подробно описаны условия испытаний, включая необходимые измеряемые величины, такие как электрические характеристики и биосовместимость. Эти параметры критически важны для обеспечения надежности и безопасности изделий, что, в свою очередь, влияет на здоровье пациентов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских электрических изделий, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, осуществляющие надзор за качеством и безопасностью медицинских технологий. Установленные в стандарте требования помогают производителям разрабатывать продукцию, соответствующую современным требованиям безопасности и эффективности, а также упрощают процесс сертификации и регистрации изделий на рынке.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что способствует снижению рисков для пациентов и медицинского персонала. Стандарт также учитывает аспекты охраны труда, обеспечивая защиту работников, занимающихся производством и обслуживанием медицинских устройств. Совместимость с международными стандартами, такими как МЭК 601, позволяет повысить доверие к российским изделиям на международной арене.

В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся обновленных требований к испытаниям и новым методам оценки безопасности. Эти изменения направлены на улучшение стандартов качества и адаптацию к новым технологиям, что является важным аспектом для поддержания актуальности стандарта в быстро развивающейся области медицинских технологий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.