Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ 30324.6-95 (МЭК 601-2-6-84) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии (аутентичен ГОСТ Р 50267.6-92 (МЭК 601-2-6-84))
ГОСТ 30324.6-95 (МЭК 601-2-6-84)
ГОСТ Р 50267.6-92 (МЭК 601-2-6-84)
Группа Р07
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2
Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии
Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of microwave therapy equipment
ОКСТУ 9407
Дата введения 1993-07-01*
________________
* См. приложение ММ (пункт 1).
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов (ТК 11)
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 22.09.92 N 1237
3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-2-6-84* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам микроволновой терапии" с дополнительными требованиями, отражающими специфику экономики страны
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
4 Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. N 164 ГОСТ 30324.6-95 (МЭК 601-2-6-84) введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50267.6-92 (МЭК 601-2-6-84) на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания
6 ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Обозначение НТД, на который дана ссылка |
Номер пункта |
Нормы 5Б-80 |
36, приложение АА |
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) |
Введение, 1 |
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-6 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии", публикация 1984 г., подготовленного Подкомитетом 62 Д "Электрическая аппаратура" Технического комитета МЭК 62 "Изделия электрические, применяемые в медицинской практике". Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта [ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1)/ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1)], дополняют, изменяют его и являются обязательными.
В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом*.
________________
* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта.
Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруются, начиная с номера 101, дополнительные пункты приложения - аа, bb и т.д.
После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.
Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА, которое не является частью стандарта.
Знания причин, по которым приняты эти требования, не только облегчают правильное понимание стандарта, но и способствуют более быстрому введению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в медицинской практике или развитием техники.
Содержание международного стандарта дополнено требованиями к аппаратам, учитывающими специфику экономики страны.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ 30324 6 95 МЭК 601 2 6 84» устанавливает частные требования безопасности к медицинским электрическим изделиям, предназначенным для микроволновой терапии. Он является важным стандартом в области медицинской техники и охватывает аспекты, связанные с безопасностью и эффективностью применения таких аппаратов в клинической практике. Стандарт применяется в различных медицинских учреждениях, где используются устройства для микроволновой терапии, а также в процессе их разработки и сертификации.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры безопасности и требования к конструкции аппаратов. Стандарт включает в себя процедуры тестирования на электробезопасность, оценку воздействия на пациента, а также требования к защите от перегрева и других потенциальных рисков. Эти аспекты имеют критическое значение для обеспечения безопасного применения медицинских устройств в терапевтических целях.
Технические детали, указанные в документе, охватывают условия испытаний, такие как температура, влажность и электромагнитные помехи, которые могут повлиять на работу аппаратов. Также предусмотрены классификации устройств и измеряемые величины, такие как уровень излучения и эффективность воздействия на ткани. Эти параметры необходимы для обеспечения корректной работы аппаратов и защиты здоровья пациентов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских устройств, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за безопасностью медицинской техники. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соответствия продукции современным требованиям безопасности и качества, что, в свою очередь, способствует повышению доверия со стороны потребителей и медицинского сообщества.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований ГОСТ 30324 6 95 способствует снижению рисков, связанных с использованием микроволновой терапии, и повышает эффективность лечения. Изменения и дополнения к стандарту, если таковые имеются, касаются уточнения требований к испытаниям и обновления методов оценки безопасности, что отражает современные тенденции и достижения в области медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ 30324.5-95 (МЭК 601-2-5-84) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии (аутентичен ГОСТ Р 50267.5-92 (МЭК 601-2-5-84))
ГОСТ 30324.4-95 (МЭК 601-2-4-83) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам (аутентичен ГОСТ Р 50267.4-92 (МЭК 601-2-4-83))
ГОСТ Р 50267.3-92 (МЭК 601-2-3-91) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам коротковолновой терапии (с Изменением N 1) (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.3-95 (МЭК 601-2-3-91))
ГОСТ 30324.8-95 (МЭК 601-2-8-87) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением от 10 кВ до 1 МВ (с Изменением N 1) (аутентичен ГОСТ Р 50267.8-93 (МЭК 601-2-8-87))
ГОСТ Р 50267.10-93 (МЭК 601-2-10-84) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10-84))
ГОСТ 30324.12-95 (МЭК 601-2-12-88) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких (аутентичен ГОСТ Р 50267.12-93 (МЭК 601-2-12-88))