ГОСТ 30324.5-95 (МЭК 601-2-5-84) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии (аутентичен ГОСТ Р 50267.5-92 (МЭК 601-2-5-84))

ГОСТ 30324.5-95 (МЭК 601-2-5-84)
ГОСТ Р 50267.5-92 (МЭК 601-2-5-84)

Группа Р07

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские электрические

Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К АППАРАТАМ
ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ

Medical electrical equipment.
Part 2. Particular requirements for safety of ultrasonic therapy equipment

ОКСТУ 9407

Дата введения 1993-07-01*
___________________
* См. приложение ММ.

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов (ТК11)

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 22.09.92 N 1236

Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения стандарта МЭК 601-2-5-84 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии" с дополнительными требованиями, отражающими специфику экономики страны

3 Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. N 164 ГОСТ 30324.5-95 (МЭК 601-2-5-84) введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50267.5-92 (МЭК 601-2-5-84) на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ


Обозначение НТД, на который дана ссылка	Номер пункта
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)	Введение
МЭК 150-85*	2.12.103, 2.12.105, 2.12.107, 50.1, 51.104

________________

* До прямого применения данного международного стандарта в качестве государственного его можно приобрести в фонде ИНТД ВНИИКИ.

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-5 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии", Публикация 1984 г., подготовленного Подкомитетом 62Д "Электрическая аппаратура" Технического комитета МЭК 62 "Изделия электрические, применяемые в медицинской практике".

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требованиями общего стандарта [ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1)/ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1)], изменяют, дополняют его и являются обязательными.

В настоящем стандарте приняты следующие типы печати:

требования, соответствие которым может быть проверено, и определения терминов - прямой светлый шрифт;

пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения, исключения и ссылки - петит*;

_________________

* В электронном варианте петит отсутствует. - Примечание "КОДЕКС".

методы испытаний - курсив;

термины, используемые в стандарте, которые определены в пункте 2, - прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта.

Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101, дополнительные приложения обозначают буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные пункты приложения - аа, bb и т.д.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

30324.5-95

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ 30324 5 95 МЭК 601 2 5 84» устанавливает частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии, предназначенным для медицинского применения. Он охватывает аспекты, связанные с обеспечением безопасности и эффективности работы таких устройств, а также их соответствием международным стандартам. Основная цель стандарта заключается в защите здоровья пациентов и медицинского персонала при использовании ультразвуковых терапевтических средств.

Стандарт регламентирует методы испытаний, параметры, требования к конструкции и эксплуатации аппаратов, включая характеристики ультразвукового излучения и его воздействия на ткани. В документе также описаны процедуры контроля качества, которые должны применяться в процессе производства и эксплуатации оборудования. Ключевыми аспектами являются требования к электрической безопасности, механической прочности и биосовместимости материалов, используемых в аппаратах.

Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, влажность и продолжительность воздействия, а также классификацию аппаратов по уровню риска. Измеряемыми величинами являются интенсивность ультразвукового поля, частота, а также параметры, относящиеся к безопасности электрических компонентов. Эти детали необходимы для оценки соответствия аппаратов установленным нормам и требованиям.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за соблюдением норм безопасности. Понимание требований стандарта позволяет всем участникам процесса гарантировать высокое качество и безопасность ультразвуковых терапевтических аппаратов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований ГОСТа способствует минимизации рисков, связанных с использованием ультразвуковой терапии, и обеспечивает совместимость с другими медицинскими устройствами. Изменения и дополнения к стандарту, если таковые имеются, касаются актуализации требований к новым технологиям и материалам, что подчеркивает необходимость постоянного обновления знаний и практик в данной области.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.