Главная

Документы

ГОСТ 30324.4-95 (МЭК 601-2-4-83) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам (аутентичен ГОСТ Р 50267.4-92 (МЭК 601-2-4-83))

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ 30324.4-95 (МЭК 601-2-4-83) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам (аутентичен ГОСТ Р 50267.4-92 (МЭК 601-2-4-83))

ГОСТ 30324.4-95 (МЭК 601-2-4-83)
ГОСТ Р 50267.4-92 (МЭК 601-2-4-83)

Группа Р07

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of defibrillators and defibrillators-monitors

ОКСТУ 9407

Дата введения 1993-07-01*

__________________
* См. приложение ММ.

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов (ТК 11)

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 22.09.92 N 1235

Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения стандарта МЭК 601-2-4-83* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам" с дополнительными требованиями, отражающими специфику экономики страны

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

3 Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. N 164 ГОСТ 30324.4-95 введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50267.4-92 на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-4-83 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам", подготовленного Подкомитетом 62 Д "Электрическая аппаратура" Технического комитета МЭК 62 "Изделия электрические, применяемые в медицинской практике".

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта (ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)), дополняют и изменяют его.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

требования, соответствие которым может быть проверено, и определения терминов - прямой светлый шрифт;

пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения, исключения и ссылки - петит*;

_________________

* В электронном варианте пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения, исключения и ссылки петитом не выделены. - Примечание изготовителя базы данных.

методы испытаний - курсив*;

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом. - Примечания изготовителя базы данных.

термины, используемые в стандарте, которые определены в п.2, - прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, дополнительные по отношению к общему, нумеруются, начиная с номера 101; дополнительные приложения обозначены АА, ВВ и т.д., а дополнительные подпункты - аа, bb и т.д.

После требований в настоящем стандарте приводятся соответствующие им испытания.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

30324.4-95

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ 30324 4 95 МЭК 601 2 4 83» представляет собой национальный стандарт, который устанавливает частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам. Он применяется в области медицинской электротехники и предназначен для обеспечения безопасной эксплуатации данных устройств в медицинских учреждениях. Стандарт является аутентичным к международному стандарту МЭК 601 2 4 83, что подтверждает его соответствие международным требованиям.

Основные аспекты, регламентируемые стандартом, включают методы испытаний, параметры безопасности и требования к конструкции дефибрилляторов. Документ описывает процедуры оценки безопасности, включая электрические испытания, механическую прочность и устойчивость к электромагнитным помехам. Также рассматриваются требования к маркировке и документации, что способствует правильному использованию и обслуживанию оборудования.

Важные технические детали стандарта касаются условий испытаний, которые должны проводиться в контролируемой среде с соблюдением определённых параметров, таких как температура и влажность. Классификация дефибрилляторов по уровням защиты и измеряемым величинам, таким как выходное напряжение и энергия разряда, также имеет значительное значение для оценки их эффективности и безопасности. Эти аспекты важны для производителей и лабораторий, занимающихся тестированием медицинского оборудования.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских устройств, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и контроль качества медицинского оборудования. Стандарт служит основой для разработки новых устройств и усовершенствования существующих, обеспечивая их соответствие современным требованиям безопасности и эффективности.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований стандарта способствует снижению рисков, связанных с использованием дефибрилляторов, и обеспечивает их совместимость с другими медицинскими устройствами. В последующих редакциях документа были внесены изменения, касающиеся уточнений в методах испытаний и обновлений в требованиях к документации, что отражает прогресс в области медицинской техники и повышения стандартов безопасности.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.