Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 55954-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты искусственной вентиляции легких. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 55954-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Аппараты искусственной вентиляции легких. Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Lung ventilators. Technical requirements for public procurement
ОКС 11.040.10
ОКП 94 4460
Дата введения 2015-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "Независимый институт испытаний медицинской техники" (ЗАО "НИИМТ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 февраля 2014 г. N 56-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные технические требования к аппаратам искусственной вентиляции легких (аппараты ИВЛ) и предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических заданий для конкурсной документации при проведении закупок высокотехнологичного оборудования для государственных нужд ([1], [2]* и [3]*).
________________
* См. раздел Библиография. - Примечание изготовителя базы данных.
Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным закупкам высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО) для оказания высокотехнологичной медицинской помощи ([4]* и [5]*).
________________
* См. раздел Библиография. - Примечание изготовителя базы данных.
Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования.
Настоящий стандарт устанавливает технические требования к аппаратам ИВЛ, предназначенным для использования профессиональным оператором для тех пациентов, которые зависимы от аппаратной вентиляции, и для использования в интенсивной терапии в профессиональных медицинских учреждениях или для использования при транспортировании в пределах профессиональных медицинских учреждений.
1 Технические требования к Техническому заданию (ТЗ) разрабатываются заказчиком и должны соответствовать требованиям, установленным в Законе N 94-ФЗ* (ч.2. ст.22; ч.2 ст.34). Технические требования к изделию в ТЗ определяют предмет размещения заказа на закупку высокотехнологичного медицинского оборудования и занимают ведущую позицию в составе конкурсной документации или документации об аукционе, так как имеют ряд специфических особенностей и подготавливаются по каждому лоту отдельно.
________________
* На территории Российской Федерации документ не действует. Утратил силу на основании Федерального закона от 5 апреля 2013 года N 44-ФЗ. Действует Федеральный закон N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.
2 Технические требования в ТЗ самая непостоянная часть документации, и в большинстве случаев строго индивидуальна. Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на заказчике.
3 Во избежание ошибок технические требования в ТЗ должны обязательно формироваться специалистами-экспертами по предмету закупки, обладающими специальными знаниями или опытом работы с закупаемым высокотехнологичным медицинским оборудованием. Специалист-эксперт должен уметь компетентно сформулировать технические требования заказчика, предъявляемые к ВМО, он несет персональную ответственность за обоснованность этих требований в ТЗ.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты и нормативно-правовые акты:
ГОСТ Р МЭК 60601-1:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 55954 2014» устанавливает технические требования к изделиям медицинским электрическим, в частности, к аппаратам искусственной вентиляции легких (ИВЛ). Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности данных медицинских устройств при их использовании в лечебных учреждениях. Сфера применения охватывает как производство, так и эксплуатацию аппаратов ИВЛ, что делает его актуальным для различных участников процесса — от производителей до конечных пользователей.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, требования к конструкции и функциональности аппаратов ИВЛ. В документе подробно описаны процедуры тестирования, которые должны быть проведены для подтверждения соответствия изделий установленным требованиям. Это включает в себя оценку таких характеристик, как производительность, надежность и безопасность при использовании в клинических условиях.
Важно отметить, что стандарт охватывает условия испытаний и классификацию аппаратов, а также измеряемые величины, которые должны быть учтены в процессе разработки и производства. В частности, документ описывает требования к электрической безопасности, механической прочности, а также к функциональным параметрам, которые влияют на качество вентиляции легких. Эти технические детали являются критически важными для обеспечения надежности и безопасности работы аппаратов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за безопасностью медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих моделей аппаратов ИВЛ, а также для оценки их соответствия современным требованиям.
Практическое значение «ГОСТ Р 55954 2014» заключается в его влиянии на безопасность, качество и охрану труда в области медицинского оборудования. Соблюдение данного стандарта способствует повышению уровня защиты пациентов и медицинского персонала, а также обеспечивает совместимость различных устройств, что особенно важно в условиях многопрофильных лечебных учреждений. Изменения и дополнения к стандарту, внесенные после его первоначального утверждения, касаются уточнения требований к испытаниям и расширения перечня оценочных критериев, что позволяет более точно оценивать качество и безопасность аппаратов ИВЛ.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 55952-2014 Изделия медицинские электрические. Монитор электрокардиографический. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р МЭК 62561.3-2014 Компоненты систем молниезащиты. Часть 3. Требования к разделительным искровым разрядникам
ГОСТ Р МЭК 62561.2-2014 Компоненты системы молниезащиты. Часть 2. Требования к проводникам и заземляющим электродам
ГОСТ Р 55953-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты ингаляционной анестезии. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре