Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007
Группа Р09
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть1-6
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Эксплуатационная пригодность
Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for safety. Usability
ОКС 11.040
ОКП 94 4000
Дата введения 2008-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2007 г. N 166-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1-6:2004 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Частный стандарт. Эксплуатационная пригодность" (IEC 60601-1-6:2004 "Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for safety - Collateral standard: Usability").
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении FFF
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1-6:2004 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность", подготовленному подкомитетом 62А Технического комитета по стандартизации МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".
МЭК 60601-1-6:2004 является дополнительным стандартом по отношению к МЭК 60601-1:1988 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности".
Номера разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствуют нумерации МЭК 60601-1:1988 (общего стандарта).
Номера пунктов, подпунктов, таблиц и рисунков настоящего дополнительного стандарта, которые являются дополнительными по отношению к общему стандарту, начаты с номера 201; дополнительные приложения обозначены буквами ААА, ВВВ и т.д., а дополнительные пункты - буквами ааа), bbb) и т.д.
Текст настоящего дополнительного стандарта набран следующим шрифтом:
- требования, соответствие которым может быть подтверждено испытаниями, и определения терминов - прямым шрифтом;
- примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие утверждения и ссылки - прямым шрифтом;
- методы испытаний - курсивом;
- термины, которые определены в разделе 2 общего стандарта, настоящего дополнительного стандарта или приведены в указателе терминов, - прописными буквами.
Для проведения соответствующих испытаний требования сопровождены спецификациями.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007» устанавливает общие требования безопасности для медицинских электрических изделий, с акцентом на эксплуатационную пригодность. Он применяется в области проектирования, производства и эксплуатации медицинского оборудования, обеспечивая соответствие продукции установленным стандартам безопасности и эффективности. Стандарт направлен на защиту здоровья пациентов и пользователей, а также на повышение надежности медицинских устройств.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы оценки эксплуатационной пригодности, параметры испытаний и требования к документации. В частности, документ описывает процедуры тестирования, которые должны быть проведены для подтверждения соответствия изделий заданным критериям. Эти испытания включают оценку функциональности, надежности и безопасности в различных условиях эксплуатации.
Технические детали стандарта касаются классификации медицинских электрических изделий по уровням риска и определению измеряемых величин, таких как электрические параметры, механические свойства и температурные режимы. Условия испытаний, описанные в стандарте, обеспечивают воспроизведение реальных сценариев использования, что позволяет адекватно оценить эксплуатационные характеристики оборудования. Важным аспектом является также необходимость проведения испытаний на совместимость с другими медицинскими устройствами.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за безопасностью медицинских изделий. Этот документ служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области медицинской электроники, а также для повышения уровня доверия со стороны пользователей к качеству и безопасности продукции.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и медицинского персонала, а также на качество предоставляемых медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 способствует снижению риска возникновения аварийных ситуаций и повышает уровень охраны труда. Стандарт также обеспечивает совместимость между различными устройствами, что критически важно в условиях комплексного использования медицинского оборудования.
В 2007 году документ был утвержден с учетом международных стандартов, что позволяет обеспечить гармонизацию требований в области медицинской электроники. В последующих редакциях могут быть внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний или добавления новых требований, что отражает развитие технологий и изменение практики в области медицины. Таким образом, стандарт остается актуальным инструментом для обеспечения безопасности и эффективности медицинских электрических изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ ИСО 8130-3-2006 Краски порошковые. Часть 3. Определение плотности с применением жидкостного пикнометра
ГОСТ ЕН 12478-2006 Безопасность металлообрабатывающих станков. Станки крупные токарные с числовым программным управлением и центры обрабатывающие крупные токарные
ГОСТ ЕН 12415-2006 Безопасность металлообрабатывающих станков. Станки токарные с числовым программным управлением и центры обрабатывающие токарные
ГОСТ Р 52732-2007 Внутрисосудистые стенты. Технические требования
ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара
ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 13335-3-2007 Информационная технология (ИТ). Методы и средства обеспечения безопасности. Часть 3. Методы менеджмента безопасности информационных технологий