Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара
ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007
Группа Р26
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Часть 3
Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара
Sterilization of care products. Chemical indicators.
Part 3. Class 2 indicators for steam penetration test sheets
ОКС 11.080
ОКП 94 5120
Дата введения 2008-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2007 г. N 165-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11140-3:2000 "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара" (ISO 11140-3:2000 "Sterilization of care products - Chemical indicators - Part 3: Class 2 indicators for steam penetration test sheets")
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт разработан на основе ЕМ 867-3-1997 [1].
Бови-Дик тест предназначен для проверки полноты удаления воздуха из камеры вакуумных стерилизаторов, предназначенных для стерилизации пористой загрузки [2]. Положительный результат Бови-Дик теста свидетельствует о быстром и равномерном проникании водяного пара в тест-пакет. Присутствие воздуха внутри пакета, обусловленное неэффективностью стадии его удаления, либо натеканием воздуха в камеру на этой стадии, либо наличием неконденсируемых газов в подаваемом водяном паре, может привести к неудовлетворительному результату испытания. На результат испытания могут влиять и другие факторы, ухудшающие проникание пара. Настоящее испытание не предназначено для подтверждения достижения требуемой температуры в камере стерилизатора или ее поддержания в течение времени, требующегося для осуществления стерилизации.
Неудовлетворительный результат Бови-Дик теста не является достаточным доказательством того, что нарушение работы стерилизатора вызвано именно неполным удалением воздуха, либо его натеканием в камеру, либо наличием неконденсируемых газов; необходимо исследовать также и другие возможные причины нарушения работы стерилизатора.
Бови-Дик тест является испытанием работоспособности паровых стерилизаторов, предназначенных для обработки упакованных изделий и пористой загрузки. Его проводят при подтверждении соответствия паровых стерилизаторов требованиям ЕН 285, а также при текущем испытании работоспособности по [3]. Методика испытания - в соответствии с ЕН 285.
Тест-пакет для Бови-Дик теста состоит из двух компонентов:
а) малой стандартизованной испытательной загрузки;
б) химического индикатора для определения наличия водяного пара.
В Бови-Дик тесте, описанном в [1], в качестве материала испытательной загрузки были использованы полотенца из специального сурового полотна. В соответствии с ЕН 285 для этой цели используются хлопчатобумажные простыни.
Поскольку в разных странах целый ряд различных тестов исторически называются Бови-Дик тестом, то в настоящем стандарте не применяются иные ссылки на этот термин, кроме указанной в настоящем введении.
Серия стандартов ГОСТ Р ИСО 11140 под общим наименованием "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы" состоит из следующих частей:
- часть 2 Оборудование и методы испытаний;
- часть 3 Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара;
- часть 4 Индикаторы 2-го класса для тест-пакетов для испытаний на проникание пара;
- часть 5 Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007» регламентирует требования к химическим индикаторам, используемым для оценки стерилизации медицинской продукции. Основное назначение данного стандарта заключается в установлении методов и критериев, необходимых для проверки эффективности процессов стерилизации с использованием пара. Он охватывает область применения индикаторов 2-го класса, которые предназначены для испытаний на проникание пара, что является важным аспектом в обеспечении безопасности медицинских изделий.
Стандарт описывает методы испытаний, параметры, а также требования к тестовым листам, которые должны соответствовать установленным критериям. В частности, документ определяет условия испытаний, включая температурные и временные режимы, а также характеристики индикаторов, которые должны демонстрировать изменение цвета в ответ на воздействие пара. Эти параметры позволяют обеспечить надежность и воспроизводимость результатов, что критически важно для контроля качества стерилизации.
Ключевыми аспектами стандарта являются классификация индикаторов, измеряемые величины и процедуры их использования. Индикаторы 2-го класса, описанные в документе, служат для визуального контроля процессов стерилизации, что позволяет пользователям быстро и эффективно оценивать результативность стерилизационных мероприятий. Это особенно важно для производителей медицинской продукции, лабораторий, а также контролирующих органов, которые отвечают за соблюдение стандартов качества и безопасности.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий. Применение химических индикаторов позволяет минимизировать риски, связанные с недостаточной стерилизацией, что, в свою очередь, обеспечивает защиту здоровья пациентов. Стандарт способствует унификации процессов контроля стерилизации, что повышает совместимость различных систем и устройств, используемых в медицинской практике.
В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся обновлений методов испытаний или новых требований к индикаторам. Эти изменения направлены на улучшение качества и надежности контроля стерилизации, что соответствует современным требованиям медицинской отрасли. Таким образом, «ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007» представляет собой важный инструмент для обеспечения безопасности и эффективности медицинской продукции в процессе стерилизации.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 52732-2007 Внутрисосудистые стенты. Технические требования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ ИСО 8130-3-2006 Краски порошковые. Часть 3. Определение плотности с применением жидкостного пикнометра
ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 13335-3-2007 Информационная технология (ИТ). Методы и средства обеспечения безопасности. Часть 3. Методы менеджмента безопасности информационных технологий
ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 13335-4-2007 Информационная технология (ИТ). Методы и средства обеспечения безопасности. Часть 4. Выбор защитных мер
ГОСТ Р 52651-2006 Извещатели охранные линейные радиоволновые для периметров. Общие технические требования и методы испытаний