Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 11140-4-2006 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара
ГОСТ Р ИСО 11140-4-2006
Группа Р26
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Стерилизация медицинской продукции
ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Часть 4
Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара
Sterilization of health care products. Chemical indicators.
Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs
ОКС 11.080
ОКП 94 5120
Дата введения 2007-06-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2006 г. N 127-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11140-4:2001 "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара" (ISO 11140-4:2001 "Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 4: Class 2 indicators for steam penetration test packs").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении N
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Бови-Дик тест предназначен для проверки полноты удаления воздуха из камеры вакуумных стерилизаторов, предназначенных для стерилизации пористой загрузки [1]. Удовлетворительный результат Бови-Дик теста свидетельствует о быстром и равномерном проникновении водяного пара в тест-пакет. Присутствие воздуха внутри пакета, обусловленное неэффективностью стадии его удаления либо натеканием воздуха в камеру на этой стадии, либо наличием неконденсируемых газов в подаваемом водяном паре, является обстоятельством, которое может привести к неудовлетворительному результату испытания. На результат испытания могут влиять и другие факторы, ухудшающие проникание пара. Настоящее испытание не предназначено для подтверждения достижения требуемой температуры в камере стерилизатора или ее поддержания в течение определенного времени, требующегося для осуществления стерилизации.
Неудовлетворительный результат Бови-Дик теста не является достаточным доказательством того, что нарушение работы стерилизатора вызвано именно неполным удалением воздуха либо его натеканием в камеру, либо наличием неконденсируемых газов; необходимо исследовать также и другие возможные причины неисправности.
Бови-Дик тест является проверкой работоспособности паровых стерилизаторов, предназначенных для обработки упакованных изделий и пористой загрузки. По существу, его проводят при подтверждении соответствия паровых стерилизаторов требованиям стандарта ЕН 285, а также при текущей проверке работоспособности согласно ИСО 11134 [2]. Методика испытания - в соответствии с ЕН 285.
Тест-пакет для Бови-Дик теста состоит из двух компонентов:
а) малой стандартизованной испытательной загрузки;
б) химической индикаторной системы, определяющей наличие водяного пара (см. требования ИСО 11140-3 [3] и настоящего стандарта).
В Бови-Дик тесте, описанном в [1], в качестве материала испытательной загрузки были использованы полотенца из специального сурового полотна. В тесте, описанном в ЕН 285, для этой цели используются хлопчатобумажные простыни.
В индикаторах, предназначенных быть альтернативой (заменой) Бови-Дик тесту, в качестве материала испытательной загрузки используют различные материалы и применяют индикаторные системы, специально разработанные для использования с другими материалами загрузки. В настоящем стандарте приведены технические требования к комбинации индикаторной системы и испытательной загрузки, с которой эта индикаторная система должна применяться. Такая испытательная загрузка может поставляться с уже вложенной в нее индикаторной системой и быть одноразовой, либо она может быть предназначена для многократного использования с вкладыванием новой индикаторной системы перед каждым испытанием.
Индикатор с техническими характеристиками, приведенными в настоящем стандарте, предназначен для выявления недостаточно эффективного проникания водяного пара. Приведенные в настоящем стандарте характеристики индикатора должны быть эквивалентными (но не обязательно одинаковыми) характеристикам Бови-Дик теста, описанного в ЕН 285. Под эквивалентностью индикатора понимается получение аналогичной реакции на проникание пара, при этом удовлетворительное проникание пара должно быть доказано с необходимым уровнем достоверности, а любые отличия от Бови-Дик теста - предварительно оговорены. Индикатор с такими характеристиками не предназначен для выяснения того, какая из потенциальных причин недостаточного проникания пара вызвала неудовлетворительный результат теста.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т.д.).
Индикатор 2-го класса должен включать в себя материал, используемый в качестве испытательной загрузки. Эта загрузка может быть одноразовой или многоразовой.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 11140-4-2006» устанавливает требования к химическим индикаторам, используемым для оценки эффективности стерилизации медицинской продукции с помощью пара. Он является частью серии стандартов, направленных на обеспечение безопасности и качества медицинских изделий, а также на унификацию методов контроля стерилизации в различных учреждениях здравоохранения. Стандарт применяется в медицинских организациях, лабораториях, а также на предприятиях, занимающихся производством стерилизационного оборудования.
Ключевыми аспектами данного стандарта являются методы, параметры и требования к индикаторам 2-го класса, которые предназначены для тестирования пакетов, используемых в процессе стерилизации. Стандарт описывает процедуры, необходимые для оценки способности индикаторов к изменению цвета в ответ на воздействие пара, а также определяет условия, при которых проводятся испытания, включая температуру и время экспозиции. Эти параметры критически важны для обеспечения надежности и точности результатов тестирования.
Важные технические детали включают классификацию индикаторов по их чувствительности к стерилизующему агенту, а также измеряемые величины, такие как изменение цвета индикатора и его соответствие установленным критериям. Стандарт также определяет условия испытаний, которые должны быть соблюдены для достижения достоверных результатов, включая контроль за температурными режимами и влажностью в стерилизационных установках. Эти аспекты способствуют повышению качества медицинских услуг и снижению риска инфекционных осложнений.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинской продукции, лаборатории, осуществляющие контроль качества, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения совместимости различных систем стерилизации и контроля, что, в свою очередь, способствует повышению доверия к медицинским услугам и изделиям.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинской продукции и охрану труда. Надежные химические индикаторы способствуют снижению риска неправильной стерилизации, что может привести к серьезным последствиям для здоровья. Стандарт также учитывает изменения и дополнения, внесенные в предыдущие версии, что позволяет адаптировать его к современным требованиям и технологиям в области стерилизации.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ ИСО 11453-2005 Статистические методы. Статистические представления данных. Проверка гипотез и доверительные интервалы для пропорций (Переиздание)
Измерение массовой концентрации химических веществ люминесцентными методами в объектах окружающей среды: Сборник методических указаний. МУК 4.1.1255-4.1.1274-03
Изменение N 39/2006 ОКОГУ Общероссийский классификатор органов государственной власти и управления ОК 006-93
ГОСТ Р 52555-2006 (МЭК 62059-11:2002) Аппаратура для измерения электрической энергии. Надежность. Часть 11. Общие положения
ГОСТ Р ИСО 8528-1-2005 Электроагрегаты генераторные переменного тока с приводом от двигателя внутреннего сгорания. Часть 1. Применение, технические характеристики и параметры
ГОСТ Р ИСО 8528-3-2005 Электроагрегаты генераторные переменного тока с приводом от двигателя внутреннего сгорания. Часть 3. Генераторы переменного тока