Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001
Группа Р26
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Стерилизация медицинской продукции
ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Часть 2
Оборудование и методы испытаний
Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 2. Test equipment and methods
ОКС 11.080*
ОКП 94 5120
_______________
* В указателе "Национальные стандарты" 2008 год ОКС 11.080, 19.020. -
Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2002-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Научно-производственной фирмой "ВИНАР"
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинских изделий"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13 марта 2001 г. N 119-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 11140-2-98 "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Для проверки характеристик химических индикаторов, за исключением радиационных индикаторов, требуется специальное испытательное оборудование. Настоящий стандарт устанавливает технические требования к испытательному оборудованию, используемому для установления реакции индикаторов на существенные физические параметры. Радиационные индикаторы обычно испытываются в радиационных установках.
Оборудование, допуски на технические характеристики которого приведены в настоящем стандарте, предназначено для испытаний индикаторов любого класса по ГОСТ Р ИСО 11140-1.
В конкретных случаях может быть применено оборудование с техническими характеристиками, имеющими более широкие допуски.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к оборудованию и методам испытаний, применяемым для проверки химических индикаторов на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 11140-1.
Оборудование и методы испытаний для частей 3 и 4 ИСО 11140 указаны в этих частях.
Стандарт не устанавливает требований к оборудованию или методам испытаний, используемым для проверки химических индикаторов класса 1 для стерилизации ионизирующим облучением на соответствие ГОСТ Р ИСО 11140-1.
Стандарт не устанавливает требований безопасности испытательного оборудования, они регулируются особыми региональными, национальными или местными регламентами.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом
ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Классификация, технические требования
ИСО 10013-95* Руководства по разработке инструкций обеспечения качества
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001» посвящён стерилизации медицинской продукции и определяет требования к химическим индикаторам, используемым для контроля процесса стерилизации. Он является частью серии стандартов, направленных на обеспечение безопасности и эффективности стерилизации в медицинских учреждениях. Основная сфера применения данного стандарта охватывает как производственные, так и клинические лаборатории, где осуществляется стерилизация медицинских инструментов и изделий.
Стандарт регламентирует методы испытаний, параметры и требования к химическим индикаторам, обеспечивающим надежность и точность результатов стерилизации. В частности, документ описывает различные типы индикаторов, их назначение, а также условия, при которых проводятся испытания. Ключевыми аспектами являются определение чувствительности индикаторов, их реакция на различные условия стерилизации и соответствие установленным критериям качества.
Важные технические детали включают в себя классификацию химических индикаторов по типам стерилизации, а также измеряемые величины, такие как температура, время и давление, которые должны быть учтены при проведении испытаний. Стандарт также описывает необходимые условия испытаний, включая параметры окружающей среды и спецификации оборудования, используемого для тестирования индикаторов. Это обеспечивает высокую степень надежности и воспроизводимости результатов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинской продукции, лаборатории, осуществляющие контроль качества, а также регулирующие органы, ответственные за безопасность медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения эффективных систем контроля качества, что, в свою очередь, способствует повышению уровня безопасности медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество стерилизации, а также на охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001 помогает минимизировать риски инфекций и других осложнений, связанных с использованием нестерильных медицинских инструментов. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых методов испытаний или обновленных требований, что позволяет поддерживать его актуальность и соответствие современным реалиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
Пособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02-89). Раздел I. Общие положения. Инженерное оборудование
Проектирование и применение панельных и кирпичных стен с различными видами облицовок (Справочное пособие к СНиП II-22-81)
ГОСТ 18827-88 Изделия текстильно-галантерейные тканые, плетеные, витые, вязаные метражные и штучные. Виды и размеры пороков
ГОСТ Р 51721-2001 Установки электротермической переработки отходов. Общие методы испытаний
Пособие по проектированию учреждений здравоохранения. Раздел V. Станция скорой и неотложной медицинской помощи, станция переливания крови с виварием, молочные кухни, раздаточные пункты, аптеки, контрольно-аналитические лаборатории (к СНиП 2.08.02-89)
ГОСТ Р 51730-2001 Вода питьевая. Метод определения суммарной удельной альфа-активности радионуклидов