Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом
ГОСТ Р ИСО 11134-2000
Группа Р26
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Стерилизация медицинской продукции
ТРЕБОВАНИЯ К ВАЛИДАЦИИ И ТЕКУЩЕМУ КОНТРОЛЮ
Промышленная стерилизация влажным теплом
Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Industrial moist heat sterilization
ОКС 11.080
ОКП 94 5120
Дата введения 2002-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции" Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 14 сентября 2000 г. N 224-ст
3 Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11134-94 "Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Производство безопасной и стерильной медицинской продукции предъявляет высокие требования к методам стерилизации и контроля. Настоящий стандарт содержит основные элементы правил стерилизации медицинских препаратов влажным теплом в производстве.
Стерильный препарат - это препарат, который не содержит живых микроорганизмов. Даже производимые в контролируемых условиях препараты перед стерилизацией могут содержать микроорганизмы. Такие препараты по определению являются нестерильными. Цель процесса стерилизации - разрушение микробиологических контаминантов (загрязнений), находящихся в нестерильных продуктах.
Деструкция микроорганизмов физическими и химическими методами подчиняется экспоненциальному закону. Следовательно, можно рассчитать конечную вероятность выживания микроорганизмов независимо от стерилизующей дозы или способа обработки.
Вероятность выживания является функцией числа и типа (штамма) микроорганизмов, находящихся в продукте, процесса гибели при стерилизации и, в отдельных случаях, окружающей среды, в которой находятся микроорганизмы в период обработки.
Из этого следует, что стерильность конкретного объекта в общем числе стерилизуемых объектов в абсолютном смысле не может быть гарантирована. Вероятность нестерильности каждой индивидуальной единицы продукта подтверждается математически. Например, вероятность 10 означает, что в среднем из миллиона единиц продукции одна или менее одной единицы может оказаться нестерильной.
Требования к системам качества при проектировании (разработке), производстве, снабжении, монтаже и обслуживании даны в стандартах серии ИСО 9000.
Международные стандарты серии ИСО 9000 определяют некоторые процессы как "специальные", если результат не может быть полностью проверен последующим контролем и испытанием продукции. Стерилизация является примером специального процесса, поскольку ее эффективность не может быть проверена контролем продукта. Поэтому процесс стерилизации должен быть валидирован до практического применения и подлежит текущему контролю, а оборудование - необходимому обслуживанию.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизации влажным теплом, валидации и контролю процесса стерилизации.
Стандарт распространяется на все процессы, использующие влажное тепло, включая насыщенный пар и паровоздушную смесь, и может использоваться во всех промышленных производствах, а также при изготовлении установок для стерилизации влажным теплом. В настоящем стандарте не рассматриваются непромышленные установки стерилизации влажным теплом, но изложенные принципы могут быть полезны для тех, кто применяет стерилизацию влажным теплом в таких установках.
В настоящем стандарте не рассматриваются системы обеспечения качества, которые необходимы для контроля на всех стадиях производства.
Примечание - Основные требования настоящего стандарта могут применяться при стерилизации фармацевтической продукции, но для нее могут потребоваться другие технические и руководящие указания.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9001-96* Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 11134 2000» предназначен для регулирования процессов стерилизации медицинской продукции с использованием влажного тепла. Он применяется в области здравоохранения, фармацевтики и медицинской техники, где требуется обеспечение стерильности изделий, контактирующих с пациентами. Стандарт устанавливает требования к валидации процессов стерилизации, а также к текущему контролю, что позволяет минимизировать риски для здоровья пациентов.
Ключевыми аспектами документа являются методы стерилизации, параметры, необходимые для достижения эффективной стерилизации, а также требования к валидации и мониторингу процессов. В частности, документ описывает условия, при которых осуществляется стерилизация, включая температуру, время воздействия и тип используемого оборудования. Эти параметры критически важны для достижения необходимого уровня микробной безопасности.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как тестирование на эффективность стерилизации, а также классификации медицинских изделий в зависимости от их назначения и уровня риска. Измеряемые величины, такие как биологическая индикаторная нагрузка и параметры процесса стерилизации, играют ключевую роль в оценке эффективности и надежности методов стерилизации.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинской продукции, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области стерилизации. Эти специалисты должны быть осведомлены о требованиях и процедурах, предусмотренных стандартом, для обеспечения соответствия своей продукции современным требованиям безопасности.
Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует улучшению охраны труда и совместимости различных медицинских технологий. Стандарт помогает предотвратить инфекции и другие осложнения, связанные с использованием нестерильной продукции, тем самым защищая здоровье пациентов и работников здравоохранения.
В последующих редакциях документа могут быть внесены изменения, касающиеся уточнения требований к валидации и актуализации методов контроля. Эти дополнения направлены на улучшение практических аспектов применения стандарта и адаптацию к современным достижениям в области стерилизации и контроля качества медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 50569.2-94 Инструменты стоматологические вращающиеся. Алмазные инструменты. Диски. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51202-98 Материалы стоматологические полимерные восстановительные. Технические требования. Методы испытаний (с Изменением N 1)
ГОСТ Р 51094-97 (ИСО 3107-88) Материалы стоматологические цементные на основе оксида цинка с эвгенолом и без эвгенола. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация
ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом