Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000
Группа Р26
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Стерилизация медицинской продукции
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Часть 1
Общие требования
Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 1. General requirements
ОКС 11.080
ОКП 94 5120
Дата введения 2001-07-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова и Испытательным лабораторным центром Московского городского центра дезинфекции
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции" Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 10 августа 2000 г. N 205-ст
3 Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11138-1-94 "Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1: Общие требования"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 4, 2001 год
Поправка внесена изготовителем базы данных
Введение
Биологические индикаторы используются для оценки эффективности процесса стерилизации медицинской продукции и других целей. К медицинской продукции относят лекарственные средства и медицинские изделия.
Применение биологических индикаторов определено изготовителем и указано в маркировке. Использование несоответствующих индикаторов может привести к ошибочным результатам.
Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или химическим контролем эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации всегда должен рассматриваться как неудовлетворительный независимо от результатов контроля с помощью биологических индикаторов.
Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий хранения до момента их применения, методов применения или действий после завершения процесса. Поэтому необходимо выполнять рекомендации изготовителя в отношении хранения и применения. Биологические индикаторы должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их использования в процессе стерилизации. Не допускается использовать биологические индикаторы после истечения срока годности, указанного изготовителем.
Оценка эффективности процессов стерилизации с помощью биологических индикаторов должна выполняться персоналом, подготовленным соответствующим образом.
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации.
Примечание - Конкретные требования к биологическим индикаторам для определенных видов стерилизации - по ГОСТ Р ИСО 11138-2 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.
Стандарт не содержит требований к продукции, непосредственно инокулированной микроорганизмами, методикам культивирования жизнеспособных микроорганизмов, а также к биологическим индикаторам, в которых используют более одного вида или штамма микроорганизмов, инокулированных в носителе.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9002-96* Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000» определяет общие требования к биологическим индикаторам, используемым для оценки эффективности стерилизации медицинской продукции. Он предназначен для применения в области здравоохранения, где стерилизация является критически важным процессом для обеспечения безопасности и качества медицинских изделий. Стандарт охватывает методы и процедуры, которые должны соблюдаться при использовании биологических индикаторов, чтобы гарантировать надежность и точность результатов стерилизации.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются требования к выбору, подготовке и использованию биологических индикаторов. В частности, стандарт описывает методы тестирования, параметры, которые необходимо учитывать, и условия, при которых должны проводиться испытания. Это включает в себя определение минимальных уровней микробной нагрузки, а также методы инкубации и интерпретации результатов.
Технические детали, указанные в стандарте, включают классификацию биологических индикаторов по типам и их предназначению, а также измеряемые величины, такие как уровень стерилизационной эффективности. Документ также устанавливает требования к условиям хранения и транспортировки индикаторов, что является важным для поддержания их функциональности. Все эти аспекты направлены на обеспечение достоверности и воспроизводимости результатов испытаний.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинской продукции, лаборатории, проводящие тестирование стерилизации, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки и внедрения эффективных систем контроля качества, что имеет важное значение для защиты здоровья пациентов и повышения уровня безопасности медицинских услуг.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Соблюдение данного стандарта способствует снижению рисков, связанных с недостаточной стерилизацией, и обеспечивает высокую степень уверенности в безопасности медицинских процедур. Изменения и дополнения к документу могут касаться уточнения требований к методам испытаний или обновления данных о новых типах биологических индикаторов, что также подчеркивает его актуальность и необходимость регулярного пересмотра.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация
ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом
ГОСТ Р 50569.2-94 Инструменты стоматологические вращающиеся. Алмазные инструменты. Диски. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом
ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции