Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000
Группа Р26
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Стерилизация медицинской продукции
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Часть 2
Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена
Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization
ОКС 11.080
ОКП 94 5120
Дата введения 2002-01-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова и Испытательным лабораторным центром Московского городского центра дезинфекции
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции" Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 27 октября 2000 г. N 280-ст
3 Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11138-2-94 "Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2: Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 4, 2001 год
Поправка внесена изготовителем базы данных
Введение
Биологические индикаторы используют для определения эффективности процесса стерилизации, который проводится специально подготовленным персоналом.
ГОСТ Р ИСО 11138-1 определяет основные требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов, применяемых для контроля процессов стерилизации. Настоящий стандарт содержит специальные требования к процессам стерилизации оксидом этилена.
Применение биологических индикаторов указано изготовителем в маркировке. Использование несоответствующих индикаторов может привести к ошибочным результатам.
Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или химическим контролем эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации рассматривают как неудовлетворительный, независимо от результатов контроля с помощью биологических индикаторов.
Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий хранения до момента их применения, методов применения или техники обработки проб после завершения процесса. Поэтому необходимо выполнять рекомендации изготовителя в отношении хранения и применения. Биологические индикаторы должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их использования в процессе стерилизации. Биологические индикаторы не должны использоваться после истечения срока годности, указанного изготовителем.
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20 до 65 °С.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:
ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования
3 Определения
Определения - по ГОСТ Р ИСО 11138-1.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 11138 2 2000» регламентирует требования к биологическим индикаторам, предназначенным для оценки эффективности стерилизации медицинской продукции с использованием оксида этилена. Основное назначение стандарта заключается в установлении методов и критериев, которые обеспечивают надежность и воспроизводимость результатов испытаний, что имеет критическое значение для обеспечения безопасности медицинских изделий.
Стандарт охватывает ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры стерилизации и требования к биологическим индикаторам. В частности, он описывает процедуры, которые необходимо соблюдать для правильного использования индикаторов, а также условия, при которых они должны быть протестированы, чтобы гарантировать их эффективность в различных сценариях стерилизации.
Важные технические детали включают классификацию биологических индикаторов по их чувствительности к оксиду этилена, а также измеряемые величины, такие как уровень жизнеспособности тестируемых микроорганизмов. Стандарт также определяет условия испытаний, включая температуру, влажность и время экспозиции, что позволяет обеспечить сопоставимость результатов между различными лабораториями и производителями.
Целевой аудиторией данного документа являются производители медицинской продукции, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за безопасность медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения эффективных систем контроля стерилизации, что способствует повышению уровня безопасности для пациентов и медицинского персонала.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на качество и безопасность медицинских изделий, а также на охрану труда. Правильное применение биологических индикаторов, описанных в стандарте, позволяет минимизировать риски, связанные с недостаточной стерилизацией, и обеспечивает соответствие международным требованиям. Поправка к стандарту уточняет некоторые аспекты применения индикаторов и методы их оценки, что делает его более актуальным для современных условий и технологий стерилизации.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
МДС 81-27.2001 Указания по применению государственных элементных сметных норм на пусконаладочные работы (ГЭСНп-2001)
ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
МДС 81-29.2001 Указания по применению государственных элементных сметных норм на монтаж оборудования (ГЭСНм-2001)
ГОСТ Р ИСО 10303-11-2000 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 11. Методы описания. Справочное руководство по языку EXPRESS
Изменение N 2 ГОСТ 7518-83 Трансформаторы для бытовых электроприборов. Технические условия
ГОСТ Р ИСО/ТО 10303-12-2000 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 12. Методы описания. Справочное руководство по языку EXPRESS-1