Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000
Группа Р26
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Стерилизация медицинской продукции
ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Часть 1
Общие требования
Sterilization of health care products. Chemical indicators.
Part 1. General requirements
ОКС 11.080
ОКП 94 5120
Дата введения 2002-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Научно-производственной фирмой "ВИНАР", Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова и НИИ Дезинфектологии
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции" Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 7 июля 2000 г. N 184-ст
3 Настоящий стандарт содержит идентичный текст международного стандарта ИСО 11140-1-95 "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт устанавливает требования к химическим индикаторам, предназначенным для использования в процессах стерилизации с применением пара, сухого тепла, оксида этилена, - или
-излучения, формальдегида.
Дополнительные требования к индикаторам, предназначенным для контроля стерилизации другими методами, в этом стандарте не рассматриваются, однако на них распространяются общие требования стандарта.
Требования к специальным испытательным индикаторам, например, испытательным индикаторам Бови-Дика (Bowie-Dick), а также испытательные методики и оборудование, необходимые для установления соответствия индикаторов требованиям настоящего стандарта, будут освещены в других стандартах.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к индикаторам, которые показывают посредством физического и/или химического изменения вещества, что имела место стерилизационная обработка.
Примечание - Эти индикаторы используются для контроля наличия или достижения одного или более параметров, требуемых для удовлетворительной стерилизации, либо используются в специальных испытаниях стерилизационного оборудования.
Настоящий стандарт включает также критерии приемки, используемые для того, чтобы установить соответствие индикатора стандарту.
1 Оборудование и методы испытаний приведены в ИСО 11140-2*.
________________
* Международный стандарт - во ВНИИКИ Госстандарта России.
2 Дополнительные требования для индикаторов 2-го класса приведены в ИСО 11140-3 и ИСО 11140-4 (находятся в стадии разработки).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000» определяет общие требования к химическим индикаторам, используемым для стерилизации медицинской продукции. Он применяется в области здравоохранения, где необходима проверка эффективности процессов стерилизации, обеспечивая высокие стандарты безопасности и качества медицинских изделий. Стандарт охватывает как требования к индикаторам, так и их применение в различных методах стерилизации.
Ключевыми аспектами стандарта являются методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при использовании индикаторов, а также требования к их конструкции и функционированию. В документе подробно описаны условия, при которых должны проводиться испытания индикаторов, включая температурные и временные параметры, а также требования к их визуальным характеристикам. Эти аспекты необходимы для обеспечения надежности и точности результатов, получаемых в процессе стерилизации.
Стандарт также вводит классификацию химических индикаторов в зависимости от их назначения и условий применения. Измеряемые величины и критерии оценки эффективности индикаторов обеспечивают возможность их использования в различных стерилизационных процессах, таких как паровая, газовая или радиационная стерилизация. Это позволяет производителям и медицинским учреждениям правильно выбирать и применять индикаторы в соответствии с требованиями конкретных процессов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинской продукции, лаборатории, осуществляющие контроль за стерилизацией, а также регулирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов качества и безопасности. Применение данного стандарта способствует повышению уровня доверия к медицинским изделиям, так как обеспечивает их соответствие установленным требованиям и стандартам.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Использование химических индикаторов, соответствующих требованиям ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000, позволяет минимизировать риски, связанные с недостаточной стерилизацией, что, в свою очередь, способствует улучшению здоровья пациентов. Стандарт также учитывает изменения в технологиях стерилизации, что позволяет адаптировать его к современным требованиям и условиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом
ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация
ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях