Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
Группа Р26
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕPAЦИИ
АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Часть 1
Общие требования
Aseptic processing of health care products.
Part 1. General requirements
ОКС 11.080
ОКП 94 5120
Дата введения 2002-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции" Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 25 сентября 2000 г. N 232-ст
3 Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 13408-1-98 "Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1: Общие требования"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Медицинская продукция, на этикетке которой указано "Стерильно", должна быть изготовлена соответствующими валидированными методами. Технический комитет ИСО/ТК 198 подготовил стандарты по финишной стерилизации (стерилизации в упаковке) медицинской продукции радиацией (ГОСТ Р ИСО 11137-2000), влажным теплом (ГОСТ Р ИСО 11134-2000), жидкими химическими стерилизующими веществами (ИСО 14160-98) и оксидом этилена (ГОСТ Р ИСО 11135-2000). Если медицинская продукция должна быть стерильной, но не подлежать финишной стерилизации, используется асептическое производство. Существуют две ситуации, при которых используется асептическое производство:
a) асептическая подготовка растворов и наполнение ими;
b) асептические приготовление, перемещение и упаковка твердых продуктов, которые не подлежат финишной стерилизации в окончательной упаковке.
Асептическое производство требует предварительной стерилизации всех частей или компонентов продукции, которые находятся в прямом контакте с продуктом, упаковываемым в асептических условиях. Продукт производится в контролируемой окружающей среде, в которой загрязнение частицами и микроорганизмами не должно превышать определенных уровней и участие человека сведено до минимума.
Асептическое производство требует особой аккуратности и ответственности. В производстве используются валидированные системы, персонал, обученный соответствующим образом, контролируемые окружающие среды и полностью документированные технологические процессы.
В то время как при финишной стерилизации используются процессы с известной летальностью (эффективностью уничтожения микроорганизмов), стерильность в асептическом производстве может быть обеспечена только за счет помещений, оборудования и персонала, связанных с процессом. Следует также использовать данные о продукте, чтобы сохранить стерильность в контейнере и/или закрытой системе в соответствии с асептическими принципами.
При асептическом производстве учитывают следующие основные факторы:
b) планировочные решения и характеристики здания, помещений и оборудования;
c) программу контроля загрязнений частицами и микроорганизмами;
d) системы подготовки воды, пара, воздуха и других технологических газов;
e) описание технологических операций и инструкции по их выполнению, включая персонал, материалы, потоки материалов, подготовку растворов и соответствующие критерии приемки;
f) использование и валидацию процессов стерилизации, включая методы дезинфекции;
g) методы валидации и требования к имитаторам наполнения и системам контейнер/укупорка;
h) эксплуатационные инструкции по критериям приемки, исследовательские отчеты и решения по выпуску/отзыву продукта.
Стандарт ИСО 13408-1 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 198 "Стерилизация медицинской продукции". ИСО 13408 "Асептическое производство медицинской продукции" состоит из следующих частей:
- Часть 1: Общие требования
- Часть 2: Фильтрация
- Часть 3: Лиофилизация
- Часть 4: Стерилизация и очистка на месте
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 13408 1 2000» устанавливает общие требования к асептическому производству медицинской продукции. Он применяется в сфере разработки, производства и контроля медицинских изделий, где необходимы высокие стандарты чистоты и стерильности. Стандарт охватывает различные аспекты, связанные с обеспечением асептических условий, что является критически важным для безопасности пациентов и эффективности медицинских процедур.
Ключевыми регламентируемыми аспектами данного стандарта являются методы асептической обработки, параметры контроля среды и требования к оборудованию. В документе описываются процедуры, которые необходимо соблюдать для достижения необходимого уровня стерильности, включая подготовку помещений, использование защитной одежды и контроль за микробиологическим загрязнением. Также рассматриваются методы валидации процессов и тестирования готовой продукции.
Среди важных технических деталей, упомянутых в стандарте, можно выделить условия испытаний, классификации производственных помещений и измеряемые величины, такие как уровень микробного загрязнения. Стандарт также определяет критерии для оценки эффективности асептической обработки, что позволяет производителям и контролирующим органам проводить точные измерения и анализы.
Целевой аудиторией данного документа являются производители медицинской продукции, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также государственные и частные контролирующие органы. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соответствия продукции современным требованиям безопасности и качества, что особенно актуально в условиях растущих требований к медицинским изделиям.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинской продукции, а также на охрану труда и совместимость различных изделий. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 13408 1 2000 способствует снижению рисков, связанных с инфекциями и другими осложнениями, что в свою очередь повышает доверие к медицинским учреждениям и производителям. В последующих редакциях документа были уточнены некоторые требования и добавлены новые аспекты, что отражает современные тенденции в области асептики и стерилизации.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом
ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях
РСТ РСФСР 644-80 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования (с Изменениями N 1, 2)
ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов (с Поправкой)