Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом
ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000
Группа Р26
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Стерилизация медицинской продукции
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Часть 3
Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом
Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 3. Biological indicators for moist heat sterilization
ОКС 11.080
ОКП 94 5120
Дата введения 2001-01-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова и Испытательным лабораторным центром Московского городского центра дезинфекции
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции" Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 7 июля 2000 г. N 185-ст
3 Настоящий стандарт содержит идентичный текст международного стандарта ИСО 11138-3-95 "Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3: Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Биологические индикаторы используют для определения эффективности процесса стерилизации, который проводится специально подготовленным персоналом.
Применение биологических индикаторов указано изготовителем в маркировке. Использование несоответствующих индикаторов может привести к ошибочным результатам.
Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или химическим контролем с целью демонстрации эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации всегда должен рассматриваться как неудовлетворительный, независимо от результатов контроля, полученных с помощью биологических индикаторов.
Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий хранения до момента их применения, методов применения или техники обработки проб после завершения процесса. Поэтому необходимо выполнять рекомендации изготовителя в отношении хранения и применения. Биологические индикаторы должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их использования в процессе стерилизации. Биологические индикаторы не должны использоваться после истечения срока годности, указанного изготовителем.
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100 °С.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы:
ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом
ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие положения
3 Определения
В настоящем стандарте используются определения по ГОСТ Р ИСО 11138-1 и следующее определение.
3.1 величина (параметр) : Повышение температуры, необходимое для уменьшения величины
в 10 раз при тепловой стерилизации.
4 Общие положения
Должны выполняться требования ГОСТ Р ИСО 11138-1, за исключением тех пунктов, которые претерпели изменения в настоящем стандарте.
5 Тест-микроорганизмы
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000» устанавливает требования к биологическим индикаторам, предназначенным для контроля стерилизации медицинской продукции с использованием влажного тепла. Он применяется в различных областях здравоохранения, включая больницы, клиники и лаборатории, где необходимо обеспечить высокий уровень стерильности медицинских инструментов и материалов. Стандарт служит основой для разработки и внедрения эффективных методов контроля качества стерилизации, что критически важно для безопасности пациентов.
В документе регламентируются методы испытаний и параметры, необходимые для оценки эффективности биологических индикаторов. Описываются требования к составу индикаторов, условия их хранения и использования, а также процедуры тестирования, которые должны проводиться в соответствии с установленными нормами. Особое внимание уделяется характеристикам микроорганизмов, используемых в качестве тестовых штаммов, и условиям их инокуляции.
Технические детали, указанные в стандарте, включают классификацию биологических индикаторов по их чувствительности и специфичности, а также измеряемые величины, такие как время инкубации и температура. Установленные условия испытаний позволяют гарантировать, что индикаторы будут надежно реагировать на изменения в процессе стерилизации, обеспечивая тем самым контроль за его эффективностью. Стандарт также охватывает требования к документации и отчетности, что способствует прозрачности и воспроизводимости результатов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинской продукции, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм стерилизации. Это позволяет всем заинтересованным сторонам иметь единый подход к обеспечению безопасности и качества медицинских услуг, что особенно важно в условиях современных требований к здравоохранению.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000» заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинской помощи. Стандарт способствует снижению риска инфекционных осложнений, связанных с недостаточной стерилизацией, что в свою очередь повышает доверие к медицинским учреждениям. В случае внесения изменений или дополнений в стандарт, они касаются уточнения методов испытаний и требований к биологическим индикаторам, что позволяет адаптировать документ к современным условиям и технологиям в области стерилизации.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация
ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом
ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования