ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях

     
     ГОСТ Р ИСО 13683-2000

Группа Р26

     
     
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции

ТРЕБОВАНИЯ К ВАЛИДАЦИИ И ТЕКУЩЕМУ КОНТРОЛЮ

Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях

Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control of moist heat sterilization in health care facilities

ОКС 11.080
ОКП 94 5120

Дата введения 2002-01-01

     
     
Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции" Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 18 сентября 2000 г. N 225-ст

3 Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 13683-97 "Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Лица, ответственные за безопасность стерильной медицинской продукции, должны знать процессы стерилизации, методы контроля и физические характеристики стерилизуемого продукта. Продукты, производимые в контролируемых условиях, содержат микроорганизмы и являются по определению нестерильными. Целью стерилизации является разрушение этих микробиологических контаминантов. После стерилизации, однако, существует некоторая вероятность того, что, несмотря на обработку, микроорганизмы могут выжить. Как следствие, стерильность обработанных предметов выражается вероятностью выживания одного микроорганизма в продукции.

Требования к системе качества при проектировании, разработке, производстве, поставке, монтаже и обслуживании медицинской продукции приведены в стандартах серии ГОСТ Р ИСО 9000.

Международные стандарты серии ГОСТ Р ИСО 9000 определяют некоторые процессы, используемые в производстве медицинской продукции как "специальные", если результат не может быть полностью проверен последующим контролем и испытанием продукции. Стерилизация является примером специального процесса, поскольку ее эффективность не может быть проверена контролем продукта. Поэтому процесс стерилизации должен быть валидирован до практического применения и подлежит текущему контролю, а оборудование - необходимому обслуживанию.

1 Область применения

1.1 Требования, включенные в стандарт

1.1.1 Настоящий стандарт содержит требования к стерилизации влажным теплом, валидации и контролю процесса стерилизации как в медицинских учреждениях, так и в организациях, работающих по договору с ними.

1.1.2 Настоящий стандарт распространяется на все процессы с использованием влажного тепла в медицинских учреждениях, где в качестве стерилизующих агентов применяется пар, паровоздушная смесь или перегретая вода.  

Примечание - Основные требования настоящего стандарта могут применяться при стерилизации фармацевтической продукции, но для нее могут потребоваться и другие технические и руководящие указания.

1.2 Положения, не включенные в стандарт

1.2.1 В настоящем стандарте не рассматриваются системы обеспечения качества для контроля на всех стадиях производства.

Примечание - Следует учитывать международные стандарты по системам качества (ИСО 13485 или ИСО 13488), которые касаются контроля всех стадий производства, включая процессы стерилизации. Настоящий стандарт не содержит требований к организации системы качества в процессе производства, но на некоторые элементы такой системы даны нормативные ссылки в тексте.

1.2.2 Настоящий стандарт не содержит частных требований ко всем видам оборудования, используемого в системах стерилизации (например, оборудования для мытья).

1.2.3 Настоящий стандарт не распространяется на процессы стерилизации, при которых в качестве стерилизующего агента используют смесь пара и химического вещества.

1.2.4 Настоящий стандарт не применяется для промышленной стерилизации влажным теплом, которая рассматривается в ГОСТ Р ИСО 11134.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте приведены ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9001-96* Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9002-96* Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

________________