Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 51202-98 Материалы стоматологические полимерные восстановительные. Технические требования. Методы испытаний (с Изменением N 1)
ГОСТ Р 51202-98
Группа Р22
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МАТЕРИАЛЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ПОЛИМЕРНЫЕ ВОССТАНОВИТЕЛЬНЫЕ
Технические требования. Методы испытаний
Dental resin restorative materials.Technical requirements. Test methods
ОКС 11.060.10
ОКСТУ 9391
Дата введения 1999-07-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Зубоврачебное дело" и Комитетом по новой медицинской технике Минздрава России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 сентября 1998 г. N 359
3 Настоящий стандарт в части пунктов 5.1; 6.0; 6.1.1; 6.1.3; 6.1.4; 6.1.5; 6.1.6; 6.1.7; 6.2.1; 6.2.2; 6.2.6 и 6.3.2 соответствует международным стандартам: ИСО 4049-88 "Стоматология. Полимерные пломбировочные материалы", ИСО 10477-92 "Стоматология. Полимерные материалы для коронок и мостовидных протезов", а в части пункта 6.3.1 - международному стандарту ИСО 11405-94 "Материалы стоматологические. Руководство по испытанию на адгезию к зубной структуре"
5 ИЗДАНИЕ (февраль 2002 г.) с Изменением N 1, принятым в июне 2000 г. (ИУС 9-2000)
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний стоматологических полимерных восстановительных материалов (далее - восстановительные материалы), к которым относятся материалы для пломбирования зубов, для мостовидных зубных протезов, для облицовки несъемных зубных протезов, для коронок, вкладок, накладок и подобных видов восстановления зубов.
Настоящий стандарт распространяется на восстановительные композитные материалы и материалы, содержащие менее 50% (по массе) неорганического наполнителя и не содержащие его.
Требования настоящего стандарта являются обязательными для предприятий и организаций, разрабатывающих и выпускающих восстановительные материалы, а также при проведении технических и сертификационных испытаний.
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ОСТ 42-21-15-83 Система стандартов безопасности труда. Кабинеты радиодиагностические. Общие требования безопасности
3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 Восстановительные материалы - композиции, включающие мономеры и/или олигомеры и систему отверждения и составляющие полимерную или органическую матрицу, а также тонкодисперсный равномерно распределенный в матрице неорганический наполнитель. Поверхность частиц неорганического наполнителя обработана специальным образом для достижения надежного физико-химического соединения между наполнителем и полимерной матрицей. Восстановительные материалы, содержащие не менее 50% (по массе) неорганического наполнителя, называются композитными материалами или композитами.
3.2 Восстановительные материалы типа 1 - материалы, отверждающиеся под действием химических агентов при комнатной температуре или температуре полости рта (содержат систему инициатор-ускоритель). Материалы типа 1 выпускают в форме "порошок-жидкость", "паста-паста".
Восстановительные материалы типа 1А - материалы, отверждающиеся при воздействии тепла (при температуре 50-120 °С). Материалы типа 1А выпускают в форме "порошок-жидкость", "паста-паста" или "одна паста".
Восстановительные материалы типа 2 - материалы, отверждающиеся при воздействии внешних источников энергии (света). Материалы типа 2 выпускают в форме "одной пасты".
4 ТРЕБОВАНИЯ К ВЫБОРУ МЕТОДОВ ИСПЫТАНИЙ
4.1 Выбор методов испытаний восстановительных материалов проводят в зависимости от конкретного назначения материала в клинической практике и от типа материала в соответствии с таблицей 1.
Таблица 1 - Методы испытаний восстановительных материалов
Наименование метода |
Восстановительный материал | |||||
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 51202 98 Материалы стоматологические полимерные восстановительные Технические требования Методы испытаний с Изменением N 1» устанавливает требования к полимерным восстановительным материалам, применяемым в стоматологии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении качества и безопасности стоматологических материалов, используемых для восстановительных процедур. Сфера применения охватывает производителей, поставщиков и медицинские учреждения, работающие в области стоматологии.
Стандарт регламентирует методы испытаний, параметры и требования к полимерным восстановительным материалам. В документе описываются процедуры, которые должны соблюдаться при проведении испытаний, включая механические, физико-химические и биологические характеристики материалов. Важными аспектами являются определение прочности, устойчивости к воздействию различных факторов, а также биосовместимости материалов, что критично для их применения в стоматологической практике.
Ключевые технические детали включают условия испытаний, такие как температура, влажность и время воздействия, которые должны быть строго соблюдены для получения достоверных результатов. Также в стандарте предусмотрены классификации полимерных материалов, которые помогают в выборе наиболее подходящих для конкретных клинических случаев. Измеряемые величины, такие как прочность на сжатие и адгезия к зубной ткани, играют важную роль в оценке качества материалов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей стоматологических материалов, лаборатории, осуществляющие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор. Стандарт способствует унификации требований к материалам, что в свою очередь повышает уровень безопасности и качества стоматологических услуг, обеспечивая защиту здоровья пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество стоматологических услуг, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований стандарта способствует снижению рисков, связанных с использованием некачественных материалов, и повышает доверие к стоматологическим учреждениям. Изменения, внесённые в стандарт, касаются уточнения методов испытаний и обновления требований к характеристикам материалов, что позволяет адаптировать его к современным реалиям и достижениям в области стоматологии.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 51094-97 (ИСО 3107-88) Материалы стоматологические цементные на основе оксида цинка с эвгенолом и без эвгенола. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51059-97 (ИСО 6876-86) Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов зубов. Общие технические требования. Методы испытаний (с Поправкой)
ГОСТ Р 51058-97 Протезы зубные металлические с защитными покрытиями. Технические условия
ГОСТ Р 50569.2-94 Инструменты стоматологические вращающиеся. Алмазные инструменты. Диски. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом
ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация