ГОСТ Р 52732-2007 Внутрисосудистые стенты. Технические требования

ГОСТ Р 52732-2007

Группа Р23

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕНТЫ

Технические требования

Vascular stents. Technical requirements

ОКС 11.040.40
ОКП 93 9818

Дата введения 2008-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе результатов исследований НЦ ССХ им. А.Н.Бакулева РАМН

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2007 г. N 155-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на внутрисосудистые стенты (имплантируемые артериальные стенты, далее - стенты) и системы их доставки.

Настоящий стандарт устанавливает дополнительные по сравнению с ГОСТ Р 51566, ГОСТ Р ИСО 10555.1 и ГОСТ Р ИСО 10555.4 специальные требования к материалам, свойствам конструкции, методам испытаний, упаковке, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем.

Настоящий стандарт не распространяется на эндопротезы, содержащие стенты (стент-графты).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования

ГОСТ Р ИСО 10555.4-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р 51566-2000 Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, принимается в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51566, ГОСТ Р ИСО 10555.1 и ГОСТ Р ИСО 10555.4, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 стент: Имплантируемая трубчатая сетчатая структура цилиндрической формы, поддерживающая просвет кровеносного сосуда.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 52732-2007 Внутрисосудистые стенты. Технические требования

Номер документа

52732-2007

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 52732-2007 Внутрисосудистые стенты. Технические требования» устанавливает основные требования к внутренним сосудистым стентам, которые применяются в медицинской практике для лечения различных заболеваний сосудов. Стандарт охватывает как стенты, предназначенные для коронарных артерий, так и для периферических сосудов, обеспечивая единые критерии качества и безопасности для всех видов изделий.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, которые должны быть соблюдены при производстве стентов, а также требования к их функциональным характеристикам. Стандарт описывает процедуры оценки механических свойств стентов, их биосовместимости и долговечности, что обеспечивает высокую степень надежности и безопасности при использовании в клинической практике.

Важные технические детали включают условия испытаний, такие как статические и динамические нагрузки, а также методы измерения, которые применяются для оценки прочности, устойчивости к коррозии и других критически важных характеристик. Стандарт также включает классификацию стентов по материалам, форме и назначению, что позволяет производителям и медицинским учреждениям выбирать подходящие изделия в зависимости от клинической ситуации.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие контроль качества, а также регулирующие органы, ответственные за безопасность медицинской продукции. Стандарт служит основой для разработки новых стентов и улучшения существующих технологий, обеспечивая соответствие современным требованиям медицинской практики.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, связанных с применением сосудистых стентов. Соответствие требованиям ГОСТ Р 52732-2007 позволяет снизить риски осложнений при проведении интервенционных процедур, а также способствует улучшению результатов лечения пациентов. В случае наличия изменений или дополнений, они касаются уточнения методов испытаний и расширения требований к материалам, что обеспечивает актуальность стандарта в условиях быстро развивающейся медицины.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.