Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 51566-2000 Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ P 51566-2000
Группа Р23
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОТЕЗЫ КРОВЕНОСНЫХ СОСУДОВ
Общие технические требования. Методы испытаний
Vascular prostheses. General technical requirements. Test methods
ОКС 11.040.40
ОКП 94 4480
Дата введения 2001-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Научным Центром сердечно-сосудистой хирургии им.А.Н.Бакулева Российской академии медицинских наук, Отделом стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 10 февраля 2000 г. N 32-ст
3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Протезы кровеносных сосудов являются имплантируемыми устройствами, функционирующими в организме человека в течение всей жизни после имплантации в постоянном контакте с кровью.
Протезы кровеносных сосудов предназначены для постоянного замещения или шунтирования сегментов сосудистого русла, а также для обеспечения длительно функционирующего сосудистого доступа при проведении соответствующих периодически повторяющихся терапевтических процедур (гемодиализ, гемосорбция, плазмоферез или подключение других экстракорпоральных устройств).
В связи с этим к изделиям данной группы предъявляют особые требования по сравнению с теми, которые сформулированы в нормативных документах для конструкций, имплантируемых в мягкие или костные ткани. Эти требования учитывают специфику функционирования сосудистых протезов в организме, разнообразие способов их применения, а также разнообразие имеющихся моделей и конструкций.
Разнообразие моделей и конструкций протезов кровеносных сосудов, материалов и технологий, используемых для их изготовления, а также различные способы использования требуют выработки единого подхода к оценке функциональных свойств сосудистых протезов до рекомендации к клиническому применению. Протезы кровеносных сосудов должны быть охарактеризованы с помощью "базового" набора параметров и, если необходимо, с помощью дополнительного набора параметров, достоверность каждого из которых должна быть обоснована.
При разработке настоящего стандарта были учтены требования международного стандарта ИСО 7198-98* "Сердечно-сосудистые имплантаты. Сосудистые протезы".
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые протезы кровеносных сосудов (далее - ПКС).
Стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний для ПКС, изготовляемых для применения в учреждениях здравоохранения Российской Федерации и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом и поставляемых в стерильной и нестерильной упаковке.
Виды климатических исполнений - У и Т по ГОСТ 15150, категория 6 по требованиям ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
3 Определения
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 51566 2000 Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний» устанавливает основные технические требования и методы испытаний для протезов кровеносных сосудов, применяемых в медицинской практике. Стандарт охватывает как конструктивные, так и функциональные характеристики протезов, что обеспечивает их безопасность и эффективность в клиническом использовании. Основное назначение документа заключается в гармонизации требований к изделиям, что способствует улучшению качества медицинской помощи.
В документе регламентируются ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при разработке и производстве протезов, а также требования к их материалам и конструкции. В частности, описываются методы механических испытаний, биосовместимости и долговечности, что позволяет оценивать надежность протезов в условиях, приближенных к реальным. Это важно для обеспечения должного уровня безопасности для пациентов, использующих данные изделия.
Среди важных технических деталей, упомянутых в стандарте, можно выделить условия испытаний, такие как температура, влажность и давление, при которых должны проводиться испытания. Также указаны классификации протезов по различным критериям, включая их размерные параметры и типы используемых материалов. Измеряемые величины, такие как прочность на сжатие и растяжение, а также степень биосовместимости, играют ключевую роль в оценке качества протезов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями протезов, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области протезирования, а также для повышения уровня доверия со стороны медицинских работников и пациентов к используемым изделиям.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество протезов, что напрямую сказывается на здоровье пациентов. Соблюдение требований ГОСТа способствует уменьшению рисков, связанных с использованием протезов, а также обеспечивает их совместимость с человеческим организмом. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения методов испытаний и расширения перечня регламентируемых параметров, что позволяет более точно оценивать качество протезов и их соответствие современным требованиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 51396-99 Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма. Общие технические условия
ГОСТ Р 51395-99 Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов. Технические условия
ГОСТ Р 51394-99 Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов. Технические условия
ГОСТ Р МЭК 580-95 Измеритель произведения экспозиционной дозы на площадь
ГОСТ Р 50267.0.3-99 (МЭК 60601-1-3-94) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
ГОСТ Р 50267.1-99 (МЭК 60601-2-1-98) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ