Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 51396-99 Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма. Общие технические условия
ГОСТ Р 51396-99
Группа В73
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОВОЛОКА ИЗ СПЕЦИАЛЬНЫХ СПЛАВОВ ДЛЯ СОЕДИНИТЕЛЬНЫХ СИЛОВЫХ И ВЖИВЛЯЕМЫХ ЭЛЕМЕНТОВ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ КОСТЕЙ ОРГАНИЗМА
Общие технические условия
Special alloy wire for connecting load-bearing and implanted members of products for organism's bones. General specifications
ОКС 77.140.20*
ОКП 12 6100
93 9135
_______________
* В указателе "Национальные стандарты" 2010 год ОКС 11.040.40, 77.140.20. -
Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2000-07-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 375 "Металлопродукция из черных металлов и сплавов"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 16 декабря 1999 г. N 522-ст
3 Стандарт соответствует требованиям международных стандартов ИСО 5832-6-97 "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Деформируемый кобальтоникелевохромомолибденовый сплав" и ИСО 5832-8-97 "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Деформируемый кобальтоникелевохромомолибденотитановый сплав" в части химического состава, величины зерна и механических свойств
5 ПЕРЕИЗДАНИЕ
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на холоднотянутую проволоку диаметром 0,1-6,0 мм из специальных сплавов марок 35Н32КХМ и 45КХНМВТ, предназначенную для изготовления соединительных силовых элементов ("гвоздей" и т.п.) костных систем, а также других элементов медицинского назначения (имплантатов, каркасов и др.).
Обязательные требования к качеству продукции изложены в 4.2, 4.4, 5.2, 6.1, 6.5, 6.6.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 2771-81 Проволока круглая холоднотянутая. Сортамент
ГОСТ 2991-85 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия
ГОСТ 3282-74 Проволока стальная низкоуглеродистая общего назначения. Технические условия
ГОСТ 5639-82 Стали и сплавы. Методы выявления и определения величины зерна
ГОСТ 6507-90 Микрометры. Технические условия
ГОСТ 7564-97 Прокат. Общие правила отбора проб, заготовок и образцов для механических и технологических испытаний
ГОСТ 7565-81 Чугун, сталь и сплавы. Метод отбора проб для химического состава
ГОСТ 7566-94 Металлопродукция. Приемка, маркировка, упаковка, транспортирование и хранение
ГОСТ 8828-89 Бумага-основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упаковочная. Технические условия
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 51396 99» устанавливает общие технические условия для проволоки, изготовленной из специальных сплавов, предназначенной для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий, используемых в медицине для лечения костей организма. Стандарт охватывает широкий спектр применения в ортопедии и травматологии, где требуется высокая прочность и биосовместимость материалов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры качества, а также требования к механическим и физическим свойствам проволоки. В документе подробно описаны процедуры испытаний на прочность, коррозионную стойкость и другие характеристики, которые обеспечивают надежность и безопасность используемых материалов в медицинских изделиях.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, влажность и другие факторы, которые могут влиять на результаты. Также стандарт включает классификации проволоки по различным параметрам, что позволяет производителям и контролирующим органам точно определять соответствие материалов установленным требованиям.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за безопасность медицинской продукции. Стандарт служит основой для разработки и сертификации новых изделий, обеспечивая единые требования к качеству и безопасности.
Практическое значение «ГОСТ Р 51396 99» заключается в повышении безопасности и качества медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует улучшению охраны труда и здоровья пациентов. Стандарт способствует совместимости материалов, используемых в различных медицинских процедурах, что важно для успешного лечения и восстановления пациентов.
В последующих редакциях документа были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к испытаниям и расширения перечня регламентируемых свойств проволоки. Эти дополнения направлены на улучшение качества и надежности медицинских изделий, а также на соответствие современным требованиям науки и техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 51395-99 Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов. Технические условия
ГОСТ Р 51394-99 Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов. Технические условия
ГОСТ Р 51073-97 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51566-2000 Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р МЭК 580-95 Измеритель произведения экспозиционной дозы на площадь
ГОСТ Р 50267.0.3-99 (МЭК 60601-1-3-94) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах