Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 51073-97 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51073-97
Группа Р23
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРЫ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ
Общие технические требования и методы испытаний
Implantable cardiac pacemakers. General specifications and basic test methods
ОКС 11.040.40
ОКП 94 4480
Дата введения 1998-07-01
1 РАЗРАБОТАН Научным Центром сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева РАМН
ВНЕСЕН Отделом стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 17 июля 1997 г. N 254
3 В настоящем стандарте учтены требования и показатели международного стандарта ИСО 5841/1-89 "Имплантаты для хирургии. Кардиостимуляторы. Часть 1. Имплантируемые стимуляторы" в части определений, режимов работы ЭКС, технических требований и объема методов контроля
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Электрокардиостимуляторы (ЭКС) представляют собой имплантируемые терапевтические аппараты, предназначенные для полного введения в тело человека и функционирования в нем в течение многих лет. Поэтому существующие стандарты на электромедицинскую аппаратуру общей категории, а также вопросы безопасности, рассматриваемые в этих стандартах, не могут полностью отвечать всем необходимым требованиям и критериям на этот вид продукции. Этим обусловлено создание отечественного стандарта на ЭКС.
Если при использовании электромедицинской аппаратуры основные требования безопасности связаны с внешней по отношению к пациенту средой, то при использовании имплантируемых ЭКС решающими являются факторы постоянного взаимодействия этого аппарата с пациентом.
ЭКС предназначены для лечения нарушений ритма и проводимости сердца, которые, как правило, вызывают снижение сердечной деятельности вплоть до смерти больного. Целью применения ЭКС в этих случаях является восстановление сердечного ритма в соответствии с физиологическими потребностями пациента.
Разработка ЭКС требует применения новых технологий с целью обеспечения повышенной надежности устройства, увеличения срока службы, решения вопросов биосовместимости.
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые электрокардиостимуляторы (далее - ЭКС), предназначенные для коррекции разнообразных нарушений ритма и проводящей системы сердца.
Настоящий стандарт не распространяется не тахиаритмические ЭКС и ЭКС с функцией дефибриллятора.
Стандарт устанавливает требования к ЭКС, изготовляемым для здравоохранения Российской Федерации и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом и поставляемым в стерильной и нестерильной упаковке.
Виды климатических исполнении - У и Т по ГОСТ 15150, категории 6 по ГОСТ Р 50444.
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 9.014-78 Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования
ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и др. технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 51073 97 Электрокардиостимуляторы имплантируемые Общие технические требования и методы испытаний» регламентирует основные технические требования и методы испытаний для имплантируемых электрокардиостимуляторов. Он предназначен для применения в области медицины, в частности, для производителей и поставщиков медицинского оборудования, а также для лабораторий и контролирующих органов, занимающихся оценкой качества и безопасности медицинских устройств.
В документе описаны ключевые аспекты, такие как общие требования к конструкции, функциональным характеристикам и безопасности имплантируемых электрокардиостимуляторов. Также регламентированы методы испытаний, позволяющие оценить соответствие устройств установленным нормам и стандартам. Это включает в себя электробезопасность, биосовместимость, а также надежность и долговечность работы устройств в организме человека.
Важные технические детали, представленные в стандарте, охватывают условия испытаний, такие как температура, влажность и другие параметры окружающей среды, которые могут влиять на работу электрокардиостимуляторов. Документ также включает классификацию устройств по их функциональным возможностям и уровням безопасности, а также перечисляет измеряемые величины, такие как выходное напряжение, импеданс и другие электрические характеристики.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, исследовательские лаборатории, а также органы государственного контроля, которые занимаются сертификацией и проверкой медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области кардиологии, обеспечивая при этом высокие требования к качеству и безопасности.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р 51073 97 способствует улучшению совместимости электрокардиостимуляторов с организмом человека, что снижает риск осложнений. Документ также может быть обновлён с учётом новых технологий и научных достижений, что позволяет поддерживать актуальность стандартов в быстро развивающейся области медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования
ГОСТ Р ИСО 14602-99 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования
ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
ГОСТ Р 51394-99 Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов. Технические условия
ГОСТ Р 51395-99 Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов. Технические условия
ГОСТ Р 51396-99 Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма. Общие технические условия