Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 14602-99 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования
ГОСТ Р ИСО 14602-99
Группа Р22
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Неактивные хирургические имплантаты
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА
Технические требования
Non-active surgical implants. Implants for osteosynthesis. Particular requirements
ОКС 11.040.40
ОКП 94 3800
Дата введения 2001-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 850-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 14602-98 "Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 14602-98 "Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования", подготовленного Европейским комитетом по стандартизации (СЕН) совместно с Техническим комитетом ИСО ТК 150 "Имплантаты для хирургии", ПК 5 "Остеосинтез" в соответствии с соглашением по техническому сотрудничеству ИСО и СЕН (Венское Соглашение).
Стандарт ЕН ИСО 14602-98 разработан Техническим комитетом СЕН/ТК 285 "Неактивные хирургические имплантаты" (секретариат которого функционирует при Нидерландском институте стандартизации) в сотрудничестве с Техническим комитетом ИСО ТК 150 "Имплантаты для хирургии".
Европейский стандарт разработан по поручению, данному СЕН Европейской комиссией и Европейской Ассоциацией свободной торговли (ЕАСТ), и подтверждает основные требования Директив ЕС.
Европейские стандарты, в которых рассматриваются требования к неактивным хирургическим имплантатам, подразделяются на три уровня (первый уровень является наивысшим):
первый - общие требования к неактивным хирургическим имплантатам;
второй - частные требования к группам хирургических имплантатов;
третий - специальные требования к конкретным типам хирургических имплантатов.
Стандарты третьего уровня применяются к специальным типам имплантатов в пределах данной группы, например к протезам тазобедренных и коленных суставов.
Настоящий стандарт является стандартом второго уровня и содержит требования ко всем неактивным хирургическим имплантатам, составляющим группу имплантатов, применяемых в остеосинтезе.
Стандарт первого уровня содержит требования ко всем неактивным хирургическим имплантатам. В нем также даны ссылки на дополнительные требования, содержащиеся в стандартах второго и третьего уровней.
Стандарт первого уровня опубликован как стандарт ЕН ИСО 14630-97 (на основании его разработан отечественный стандарт ГОСТ Р ИСО 14630).
Для рассмотрения всех требований необходимо начинать с изучения стандарта самого низкого уровня.
Ссылки на соответствующие стандарты приведены в приложениях к настоящему стандарту.
В дополнение к требованиям ГОСТ Р ИСО 14630 настоящий стандарт устанавливает способ декларации соответствия основным требованиям общего характера Приложения 1 к Директиве Совета ЕЭС 93/42 от 14 июня 1993 г. в части медицинских устройств в той мере, в какой они применимы к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза.
Иные способы подтверждения соответствия указанным требованиям могут также использоваться, в частности, в отношении имплантатов с удовлетворительными эксплуатационными характеристиками в течение длительного применения в клинической практике.
Настоящий стандарт дополняет общие требования стандарта ГОСТ Р ИСО 14630 на неактивные хирургические имплантаты и устанавливает частные требования к имплантатам для остеосинтеза. Он должен применяться совместно с ГОСТ Р ИСО 14630.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 14602 99» регламентирует требования к неактивным хирургическим имплантатам, используемым для остеосинтеза. Основное назначение стандарта заключается в установлении технических условий, обеспечивающих безопасность и эффективность применения этих имплантатов в медицинской практике. Стандарт охватывает широкий спектр изделий, включая пластины, винты и другие компоненты, применяемые в ортопедической и травматологической хирургии.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры качества и требования к материалам, из которых изготавливаются имплантаты. В документе описаны процедуры, позволяющие оценить механические свойства, биосовместимость и долговечность изделий. Также представлены критерии, по которым осуществляется оценка качества и соответствия продукции установленным нормам.
Среди важных технических деталей, указанных в стандарте, можно выделить условия испытаний, включая методы статических и динамических нагрузок, а также измеряемые величины, такие как прочность на сдвиг и изгиб. Стандарт также определяет классификацию имплантатов в зависимости от их назначения и особенностей эксплуатации, что позволяет производителям и контролирующим органам более точно оценивать соответствие продукции требованиям безопасности.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за качеством медицинских услуг. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области остеосинтеза, обеспечивая высокие стандарты качества и безопасности для пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда и здоровье пациентов. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 14602 99 способствует повышению доверия к медицинским технологиям и снижению рисков, связанных с применением имплантатов. В случае наличия изменений или дополнений в документе, они касаются уточнения методов испытаний и расширения перечня регламентируемых материалов, что позволяет улучшить контроль за качеством продукции.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
ГОСТ Р ИСО 8615-99 Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования
ГОСТ Р 50855-96 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования
ГОСТ Р 51073-97 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51394-99 Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов. Технические условия