Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 8615-99 Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования
ГОСТ Р ИСО 8615-99
Группа Р22
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Неактивные хирургические имплантаты
УСТРОЙСТВА, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ФИКСАЦИИ БЕДРЕННЫХ КОСТЕЙ ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ
Технические требования
Implants for surgery. Fixation devices for use in the ends of the femur in adults. Technical requirements
ОКС 11.040.40
ОКП 94 3800
Дата введения 2001-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 850-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 8615-91* "Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования"
_______________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 8615-91 "Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования", подготовленного Подкомитетом 5 "Остеосинтез" Технического комитета ИСО 150 "Имплантаты для хирургии".
Фиксирующие устройства, используемые для проксимального и дистального концов бедренной кости, могут быть различной конфигурации в зависимости от конструкции, выбранной изготовителем, или способа изготовления. Однако их размеры не должны превышать критических значений во избежание риска повреждения кости при установке фиксирующего устройства.
Целью настоящего стандарта является обеспечение единообразия при обозначении и описании размеров устройств, чтобы в устройствах разных изготовителей не было существенных различий в критических размерах. Размеры необходимо указывать на упаковке и маркировать ими устройства, кроме того, на упаковке следует помещать и другую полезную для хирурга информацию, например, об инструментах и вспомогательных приспособлениях, необходимых для имплантации фиксирующих устройств.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, размерам, обработке поверхности, упаковке и маркировке металлических хирургических имплантатов, используемых для фиксации отломков, а также при остеотомии проксимального и дистального концов бедренной кости у взрослых пациентов. Рассмотрены устройства следующих типов:
a) гвозди и винты - для самостоятельного применения;
b) пластины с гвоздями или пластины-резцы неразъемной конструкции;
c) составные фиксирующие устройства с фиксированной или регулируемой величиной угла;
d) составные фиксирующие устройства со скользящим гвоздем или винтом с поджимающим приспособлением или без него.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Примечание - На рисунках 1-7 приведены перечень и система обозначения размеров, однако порядок расположения компонентов не нормируется.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 50582-93 (ИСО 5835-91) Имплантаты для хирургии. Металлические винты для костей под шестигранный ключ со сферической опорной плоскостью и асимметричной резьбой
ИСО 261-73* Резьба метрическая. ИСО общего назначения. Основные размеры
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 8615 99» устанавливает технические требования к неактивным хирургическим имплантатам, используемым для фиксации бедренных костей у взрослых пациентов. Он применяется в области медицинских технологий и хирургии, обеспечивая стандарты для разработки, производства и контроля качества таких изделий. Стандарт направлен на улучшение безопасности и эффективности хирургических вмешательств, связанных с фиксацией бедренных костей.
Основные регламентируемые аспекты включают методы испытаний, параметры механической прочности, а также требования к материалам, из которых изготавливаются имплантаты. Стандарт описывает процедуры оценки совместимости имплантатов с человеческим организмом, включая биосовместимость и устойчивость к коррозии. Важным аспектом является также определение условий, при которых проводятся испытания, что позволяет обеспечить надежность и безопасность изделий.
Ключевые технические детали стандарта охватывают классификацию имплантатов в зависимости от их назначения и механических свойств. Измеряемые величины включают прочность на сжатие и растяжение, а также устойчивость к циклическим нагрузкам. Эти параметры критически важны для обеспечения долговечности и функциональности имплантатов в процессе их эксплуатации.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также контролирующие органы, отвечающие за безопасность медицинских технологий. Стандарт служит основой для разработки новых изделий и улучшения существующих, что способствует повышению уровня медицинского обслуживания.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 8615 99 способствует снижению риска осложнений при хирургических вмешательствах и повышению уровня доверия к медицинским технологиям. Изменения и дополнения к стандарту касаются уточнения методов испытаний и требований к материалам, что отражает современные достижения в области медицины и технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 50855-96 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 10555.5-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой
ГОСТ Р ИСО 10555.4-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения
ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
ГОСТ Р ИСО 14602-99 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования
ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования