ГОСТ Р 50582-93 (ИСО 5835-91) Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30400-95 (ИСО 5835-91))

ГОСТ Р 50582-93
(ИСО 5835-91)

Группа Р22

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ КОСТНЫЕ ШУРУПЫ СО СПЕЦИАЛЬНОЙ РЕЗЬБОЙ, СФЕРИЧЕСКОЙ ГОЛОВКОЙ И ВНУТРЕННИМ ШЕСТИГРАННИКОМ ПОД КЛЮЧ

Размеры

Implants for surgery. Metal bone screws with hexogonal drive connection, spherical under-surface of head asymmetrical thread. Dimensions

ОКП 94 3812

Дата введения 1995-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 "Медицинские инструменты"

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.07.93 N 181

3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта ИСО 5835-91 "Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры" с дополнительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

0 ВВЕДЕНИЕ

В настоящем стандарте установлены требования к хирургическим костным шурупам, указанным в разделе 1.

Допускается для частного применения использовать шурупы, не входящие в настоящий стандарт или в ИСО 9268. Такие специальные шурупы могут частично отличаться от стандартных форм или в них могут сочетаться элементы шурупов по настоящему стандарту и ИСО 9268 (см. приложение А).

В конструкции шурупов существует ряд элементов, таких как подвижные соединения, форма опорной поверхности головки и форма резьбы, имеющих решающее значение при использовании в хирургии. Для этих элементов шурупов, соприкасающихся с костными пластинами (ИСО 5836 и ИСО 9269), хирургическими или другими приспособлениями, такими как отвертки (ИСО 8319-2), метчики, сверла и фрезы зенковочные (ИСО 9714-1), не допускаются отклонения от стандартов.

Требования, отражающие потребности народного хозяйства, по тексту стандарта выделены курсивом.

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски для металлических костных шурупов, применяемых в хирургии, имеющих внутренний шестигранник под ключ, сферическую головку, мелкую и глубокую резьбу.

Примечания:

1. Механические требования к шурупам, указанным в настоящем стандарте, установлены в ГОСТ Р 50581-93.

2 Взаимосвязь нормативных документов на костные шурпы, костные пластины и соответствующие инструменты отражена в приложении В.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

ГОСТ 10753-86 Шлицы крестообразные для винтов и шурупов. Размеры и методы контроля

ГОСТ Р 50581-93 Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний

ИСО 5836-88* Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для костей. Отверстия для шурупов с ассиметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

ИСО 6018-87* Ортопедические имплантаты. Общие требования к маркировке, упаковке и этикетированию

ИСО 8319-1-86* Ортопедические инструменты. Способы соединения. Часть I. Ключи для шурупов с шестигранной головкой

ИСО 8319-2-86* Ортопедические инструменты. Способы соединения. Часть 2. Отвертки обыкновенные крестообразные и крестообразные с измененным профилем

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 50582-93 (ИСО 5835-91) Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30400-95 (ИСО 5835-91))

Номер документа

50582-93

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.1995

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 50582 93 ИСО 5835 91» устанавливает требования к металлическим костным шурупам с специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ, предназначенным для использования в хирургии. Стандарт охватывает аспекты проектирования, производства и контроля качества данных имплантатов, что делает его актуальным для медицинских учреждений, производителей медицинского оборудования и исследовательских лабораторий.

Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы испытаний, параметры размеров и механические свойства шурупов. Стандарт определяет требования к прочности, коррозионной стойкости, а также к биосовместимости материалов, из которых изготавливаются имплантаты. Эти параметры критически важны для обеспечения надежности и безопасности применения шурупов в хирургической практике.

Важные технические детали включают условия испытаний на прочность и долговечность, а также классификацию шурупов по размерам и типам резьбы. Стандарт также описывает измеряемые величины, такие как максимальная нагрузка на имплантат и его устойчивость к деформациям. Эти характеристики помогают обеспечить соответствие имплантатов современным требованиям к качеству и безопасности в медицинской практике.

Целевая аудитория документа включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых моделей имплантатов и их сертификации, что способствует улучшению качества медицинских услуг.

Практическое значение стандарта заключается в повышении безопасности и качества медицинских вмешательств, связанных с использованием металлических костных шурупов. Соблюдение требований ГОСТ Р 50582 93 ИСО 5835 91 способствует снижению рисков осложнений, связанных с имплантацией, и улучшает совместимость имплантатов с организмом пациента. Это, в свою очередь, влияет на общую эффективность хирургических операций и восстановление пациентов.

Изменения и дополнения к стандарту могут касаться уточнения требований к материалам, улучшения методов испытаний, а также обновления классификаций в соответствии с новыми научными данными. Такие изменения направлены на адаптацию стандарта к современным требованиям и достижениям в области медицинских технологий, что позволяет поддерживать его актуальность и соответствие международным нормам.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.