Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 50581-93 (ИСО 6475-89) Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30399-95 (ИСО 6475-89))
ГОСТ Р 50581-93
(ИСО 6475-89)
Группа Р22
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ШУРУПЫ ДЛЯ КОСТЕЙ С АСИММЕТРИЧНОЙ РЕЗЬБОЙ И СФЕРИЧЕСКОЙ ОПОРНОЙ ПОВЕРХНОСТЬЮ
Механические требования и методы испытаний
Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface mechanical requirements and test methods
ОКП 94 3812
Дата введения 1995-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 "Медицинские инструменты"
2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.07.93 N 180
3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта ИСО 6475-89 "Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний" с дополнительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для определения разрывающего крутящего момента и угла поворота до разрушения металлического костного шурупа для остеосинтеза. Механические требования к костным шурупам приведены в приложении А.
1 В настоящее время существуют данные по костным шурупам, изготовленным из нержавеющей стали (ИСО 5832-1) с размерами, соответствующими ГОСТ Р 50582.
_______________
Обозначение и номер стандарта в бумажном оригинале приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.
Если появятся данные по шурупам, изготовленным из других материалов и (или) с другими нормированными размерами, они будут даны в последующих приложениях.
2 Взаимосвязь нормативных документов, рассматривающих пластины, шурупы для костей и соответствующие инструменты, приведена в приложении В.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
ГОСТ 22178-76 Листы из титана и титановых сплавов
ИСО 5832-1-87* Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая деформируемая сталь
ГОСТ Р 50582-93 Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры
ИСО 5836-88* Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для костей. Отверстия для шурупов с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью
ИСО 8319-1-86* Ортопедические инструменты. Способы соединения. Часть 1. Ключи для шурупов с шестигранной головкой
ИСО 8319-2-86* Ортопедические инструменты. Способы соединения. Часть 2. Отвертки обыкновенные крестообразные и крестообразные с измененным профилем
ИСО 9268-88* Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с конической опорной поверхностью головки. Размеры
ИСО 9269-88* Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для костей. Отверстия и пазы, соответствующие шурупам с конической опорной поверхностью головки
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 50581 93 ИСО 6475 89» устанавливает межгосударственный стандарт для металлических шурупов, применяемых в хирургии для фиксации костей. Основное назначение данного стандарта заключается в определении механических требований и методов испытаний, которые обеспечивают безопасность и эффективность использования имплантатов. Стандарт охватывает область медицинских изделий, в частности, имплантатов, которые используются в ортопедической и травматологической хирургии.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются требования к механическим свойствам шурупов, включая прочность, жесткость и устойчивость к коррозии. В документе также описаны методы испытаний, которые позволяют оценить эти параметры, такие как статические и динамические нагрузки, а также условия испытаний, которые должны соответствовать определённым стандартам для обеспечения достоверности результатов. Важными измеряемыми величинами являются предел прочности на сжатие и растяжение, а также параметры, связанные с деформацией материала.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за качеством медицинских имплантатов. Стандарт служит основой для разработки и внедрения безопасных и эффективных медицинских изделий, что имеет важное значение для здоровья пациентов и качества медицинской помощи.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских имплантатов, что непосредственно сказывается на результатах хирургических вмешательств. Соблюдение данного стандарта способствует снижению рисков, связанных с использованием некачественных или неподходящих материалов, а также повышает уровень охраны труда в медицинских учреждениях. Стандарт также способствует улучшению совместимости имплантатов с человеческим организмом, что является критически важным для успешного восстановления после операций.
В документе могут содержаться изменения или дополнения, касающиеся новых методов испытаний или уточнения требований к материалам, используемым для производства шурупов. Эти изменения направлены на адаптацию стандарта к современным технологиям и достижениям в области медицины, что обеспечивает его актуальность и соответствие современным требованиям безопасности и качества.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ 7231-90 Томаты консервированные. Общие технические условия
ГОСТ 7061-88 Варенье. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3)
ГОСТ 7009-88 Джемы. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2)
ГОСТ 15842-90 Горошек зеленый консервированный. Технические условия (с Изменением N 1)
ГОСТ 15849-89 Консервы плодовые и ягодные для детского питания. Технические условия (с Изменением N 1)
ГОСТ 15877-70 Кукуруза сахарная консервированная. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)