Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 10555.4-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения
ГОСТ Р ИСО 10555.4-99
Группа Р22
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Часть 4
Катетеры для баллонного расширения
Sterile, single-use intravascular catheters. Part 4. Balloon dilatation catheters
ОКС 11.040.20
ОКП 94 3630
Дата введения 2001-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 800-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10555-4-96* "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения"
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10555-4-96 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения", подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 84 "Медицинские шприцы и иглы для инъекций".
Комплекс стандартов под общим названием "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения" состоит из пяти частей:
- часть 1 - общие технические требования;
- часть 2 - катетеры ангиографические;
- часть 3 - катетеры венозные центральные;
- часть 4 - катетеры для баллонного расширения;
- часть 5 - катетеры периферические с внутренней иглой.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным баллонным расширяющим катетерам (далее - катетеры), предназначенным для однократного применения.
Примечание - Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ИСО 11070 [1].
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 105551.1-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие требования
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 10555 4 99» регламентирует требования к внутрисосудистым катетерам стерильного однократного применения, предназначенным для баллонного расширения. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования катетеров в медицинской практике. Он применяется в области сосудистой хирургии и кардиологии, где необходима высокая степень надежности медицинских изделий.
Стандарт охватывает ключевые аспекты, включая методы испытаний, параметры, требования к материалам и конструкции катетеров. В частности, регламентируются размеры, механические свойства, стерильность и совместимость с другими медицинскими устройствами. Также описываются процедуры контроля качества и испытаний, которые должны пройти катетеры перед их использованием в медицинской практике.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как давление, которому должны выдерживать катетеры, а также методы измерения их функциональных характеристик. Стандарт также уточняет классификацию катетеров в зависимости от их назначения и применения, что позволяет более точно оценивать их характеристики и безопасность в клинической практике.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских устройств. Стандарт служит основой для разработки новых изделий и улучшения существующих, обеспечивая соответствие современным требованиям и ожиданиям пользователей.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 10555 4 99» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, предоставляемых пациентам. Внедрение данного стандарта способствует повышению уровня охраны труда медицинского персонала и совместимости катетеров с другими медицинскими устройствами. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения требований к испытаниям и расширения диапазона применяемых материалов, что позволяет улучшить эксплуатационные характеристики катетеров.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 10555.3-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные
ГОСТ Р ИСО 10555-2-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 2. Катетеры ангиографические
ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования
ГОСТ Р ИСО 10555.5-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой
ГОСТ Р 50855-96 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 8615-99 Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования