Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Медицинские изделия
ГОСТ Р 15.013-94
Группа Т52
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Система разработки и постановки продукции на производство
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
System of products development and launching into manufacture. Medical products
ОКС 01.110
ОКСТУ 0015
Дата введения 1995-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11 и Комитетом по новой медицинской технике Минздравмедпрома России
2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 21 апреля 1994 г. N 118
4 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Август 2010 г.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает порядок разработки, проведения испытаний, приемки образцов новых и модернизированных медицинских изделий, а также порядок выдачи разрешений для их серийного производства.
Стандарт не распространяется на лекарственные и дезинфекционные средства, очковые оправы, медицинские изделия единичного производства*, а также на изделия, разрабатываемые по специальным заказам Министерства обороны Российской Федерации.
_______________
* Медицинские изделия единичного производства разрабатываются и изготовляются в порядке, установленном Минздравмедпромом России.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 2.103-68 Единая система конструкторской документации. Стадии разработки
ГОСТ 2.116-84 Карта технического уровня и качества продукции
ГОСТ 8.009-84 Государственная система обеспечения единства измерений. Нормируемые метрологические характеристики средств измерений
ГОСТ 8.256-77 Государственная система обеспечения единства измерений. Нормирование и определение динамических характеристик аналоговых средств измерений. Основные положения
ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 22261-94 Средства измерений электрических и магнитных величин. Общие технические условия
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 15.201-2000 Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство
ПР 50.2.009-94* Государственная система обеспечения единства измерений. Порядок проведения испытаний и утверждения типа средств измерений
________________
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действуют Порядок проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, Административный регламент по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, Требования к знакам утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений и порядка их нанесения, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.
РД 50-660-88* Инструкция. Государственная система обеспечения единства измерений. Документы на методики поверки средств измерений
________________
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует РМГ 51-2002. - Примечание изготовителя базы данных.
РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 15 013 94 Система разработки и постановки продукции на производство СРПП. Медицинские изделия» устанавливает основные требования к процессу разработки и внедрения медицинских изделий в производство. Он применяется в организациях, занимающихся проектированием, производством и контролем качества медицинских изделий, а также в научных и исследовательских институтах, участвующих в разработке новых продуктов. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении высокого уровня безопасности и эффективности медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла.
Стандарт регламентирует методы и процедуры, которые должны быть соблюдены при разработке и постановке на производство медицинских изделий. В документе описаны ключевые параметры, такие как требования к документации, методы испытаний, а также условия, при которых должны проводиться испытания на соответствие установленным нормам. Важным аспектом является необходимость проведения клинических испытаний, которые должны подтвердить безопасность и эффективность изделия перед его выходом на рынок.
Ключевые технические детали включают классификацию медицинских изделий по степени риска, что позволяет определить уровень контроля и требований к качеству для каждого конкретного изделия. Также в стандарте описаны измеряемые величины, такие как биосовместимость, стерильность и функциональные характеристики, которые должны быть подтверждены в ходе испытаний. Эти параметры являются критически важными для обеспечения безопасности пациентов и надлежащего функционирования изделий в клинической практике.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и мониторинг качества продукции. Стандарт служит основой для разработки внутренней документации организаций и позволяет унифицировать подходы к разработке и производству медицинских изделий, что способствует повышению их качества и безопасности.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских изделий и охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р 15 013 94 способствует снижению рисков, связанных с использованием медицинских изделий, и повышает уровень доверия со стороны медицинских учреждений и пациентов. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся актуализации требований, что позволяет поддерживать его соответствие современным вызовам и достижениям в области медицины и технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 50345-99 (МЭК 60898-95) Аппаратура малогабаритная электрическая. Автоматические выключатели для защиты от сверхтоков бытового и аналогичного назначения
ГОСТ 9965-76 Нефть для нефтеперерабатывающих предприятий. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)
ГОСТ Р 50936-96 Услуги бытовые. Ремонт и техническое обслуживание бытовой радиоэлектронной аппаратуры. Общие технические условия (с Изменением N 1) (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30589-97)
ГОСТ 25726-83 Клейма ручные буквенные и цифровые. Типы и основные размеры (с Изменением N 1)
ГОСТ 25727-83 Клейма ручные буквенные и цифровые. Технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3)
ВСН 199-84/Минтрансстрой Проектирование и строительство временных поселков транспортных строителей