Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 55952-2014 Изделия медицинские электрические. Монитор электрокардиографический. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 55952-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Монитор электрокардиографический
Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Electrocardiographic monitoring equipment. Technical requirements for public procurement
ОКС 11.040.55
ОКП 94 4180
Дата введения 2015-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "Независимый институт испытаний медицинской техники" (ЗАО "НИИМТ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 февраля 2014 г. N 54-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (gost.ru)
1 Область распространения
Настоящий стандарт устанавливает основные технические требования к электрокардиографическим мониторам и предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических заданий для конкурсной документации при проведении закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО) для государственных нужд ([1], [2]* и [3]*).
________________
* См. раздел Библиография. - Примечание изготовителя базы данных.
Настоящий стандарт устанавливает технические требования для государственных закупок.
Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным закупкам ВМО для оказания высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) ([4]* и [5]*).
________________
* См. раздел Библиография. - Примечание изготовителя базы данных.
Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования.
Настоящий стандарт устанавливает технические требования к электрокардиографическим мониторам и распространяется на электрокардиографические мониторы, используемые в стационарах, а также за пределами стационаров, например, в машинах скорой помощи или в воздушном транспорте.
1 Технические требования к Техническому заданию (ТЗ) разрабатываются заказчиком и должны соответствовать требованиям, установленным в Законе N 94-ФЗ* (ч.2 ст.22, ч.2 ст.34). Технические требования к изделию в ТЗ определяют предмет размещения заказа на закупку ВМО и занимают ведущую позицию в составе конкурсной документации или документации об аукционе, так как имеют ряд специфических особенностей и подготавливаются по каждому лоту отдельно.
________________
* На территории Российской Федерации документ не действует. Утратил силу с 1 января 2014 года. Действует Федеральный закон от 5 апреля 2013 года N 44-ФЗ О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.
2 Технические требования в ТЗ - самая непостоянная часть документации и в большинстве случаев строго индивидуальна. Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на заказчике.
3 Во избежание ошибок технические требования в ТЗ должны обязательно формироваться специалистами-экспертами по предмету закупки, обладающими специальными знаниями или опытом работы с закупаемым ВМО. Специалист-эксперт должен уметь компетентно сформулировать технические требования заказчика, предъявляемые к ВМО, он несет персональную ответственность за обоснованность этих требований в ТЗ.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 55952 2014» устанавливает технические требования к электрическим медицинским изделиям, в частности, к электрокардиографическим мониторам, предназначенным для государственных закупок. Он применяется в области здравоохранения, охватывая как производство, так и использование данных устройств в медицинских учреждениях. Стандарт служит основой для обеспечения единых требований к качеству и безопасности электрокардиографов, что способствует повышению уровня медицинских услуг.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются методы испытаний, параметры измерений и требования к функциональности устройств. Стандарт описывает процедуры, которые должны быть соблюдены при проведении испытаний, а также устанавливает необходимые характеристики, такие как точность измерений, стабильность работы и защитные механизмы. Это обеспечивает надёжность и высокую степень доверия к результатам диагностики.
Документ также содержит важные технические детали, включая условия испытаний, классификацию изделий и измеряемые величины. Установлены требования к электробезопасности, электромагнитной совместимости и устойчивости к внешним воздействиям. Эти аспекты критически важны для обеспечения безопасного использования электрокардиографов в клинической практике.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, осуществляющие тестирование и сертификацию, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит важным инструментом для всех участников процесса, обеспечивая единые критерии оценки и контроля качества медицинских изделий.
Практическое значение «ГОСТ Р 55952 2014» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Соблюдение установленных требований способствует минимизации рисков, связанных с использованием электрокардиографов, и повышает уровень охраны труда медицинского персонала. Стандарт также обеспечивает совместимость различных моделей устройств, что упрощает их интеграцию в существующие системы здравоохранения.
В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий или методов испытаний, что позволяет поддерживать актуальность стандартов в условиях быстрого развития медицинской техники. Эти обновления способствуют улучшению качества медицинских услуг и повышению безопасности пациентов, что является ключевым аспектом в работе медицинских учреждений.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р МЭК 62561.3-2014 Компоненты систем молниезащиты. Часть 3. Требования к разделительным искровым разрядникам
ГОСТ Р МЭК 62561.2-2014 Компоненты системы молниезащиты. Часть 2. Требования к проводникам и заземляющим электродам
ГОСТ Р МЭК 62561.1-2014 Компоненты систем молниезащиты. Часть 1. Требования к соединительным компонентам
ГОСТ Р 55954-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты искусственной вентиляции легких. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 55953-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты ингаляционной анестезии. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность