Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009
Группа Е00
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Словарь
Medical electrical equipment. Glossary
ОКС 01.040.11
ОКП 94 4220
Дата введения 2010-12-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО ВНИИИМТ) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 09 декабря 2009 г. N 624-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК/ТО 60788:2004* "Медицинское электрооборудование. Словарь определенных терминов" (IEC/TR 60788:2004 "Medical electrical equipment - Glossary of defined terms").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Целью настоящего стандарта является максимальная унификация терминологии, применяемой в рекомендациях МЭК по разделу "Изделия медицинские электрические" МЭК ТК 62, а также обеспечение при использовании терминологии МЭК в стандартах Российской Федерациии в технической и медицинской литературе.
Разработанный настоящий стандарт представляет собой идентичный перевод английской версии МЭК/ТО 60788:2004. В нем приведены русские варианты терминов и определений, используемых или предлагаемых к применению в нормативных документах по безопасности и эксплуатации электротехнического медицинского оборудования. В отличие от исходного технического доклада МЭК разработчики настоящего стандарта сочли возможным не приводить термины-синонимы во избежание лингвистических недоразумений. Иногда там, где синонимы несут расширительную информацию, после определения дается поясняющее примечание.
Там, где это необходимо, после определения приводятся ссылки на Международный электротехнический словарь (International electronic vocabulary - IEV), на стандарты ИСО, а также на основной стандарт (OC/NG). При этом пункты основного стандарта указаны в соответствии со стандартом МЭК 60601.
Основные области, к которым относятся термины и определения, приведены в таблице 1. Перечень примененных рекомендаций МЭК, в которых использована терминология настоящего стандарта, приведен также в таблице 1. В настоящем стандарте термины расположены в начале в алфавитном порядке в соответствии с приведенными в таблице 1 разделами, далее - в алфавитном порядке в соответствии с разделами таблицы 1, и наконец - в алфавитном порядке приведены словарные статьи: термин на английском языке; термин на русском языке; определение на русском языке; перечень стандартов МЭК, в которых данный термин применяется.
Термины и определения по медицинскому электрическому оборудованию
Таблица 1
1 Физика (rm-10) |
2 Генерирование ионизирующего излучения (rm-20) |
3 Радиологическое оборудование с использованием ионизирующего излучения (rm-30) |
4 Медицинское радиологическое оборудование (rm-40) |
5 Дозиметрия (rm-50) |
6 Радиационная защита (rm-60) |
7 Испытания радиологического оборудования (rm-70) |
8 Технология (rm-80) |
9 Приборы для магнитного резонанса (rm-90) |
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК ТО 60788 2009 Изделия медицинские электрические Словарь» представляет собой нормативный акт, целью которого является установление единого терминосистемы для медицинских электрических изделий. Он служит основным источником для определения ключевых понятий и терминов, используемых в данной области, что способствует унификации языка в документации и технических описаниях. Сфера его применения охватывает как производителей, так и пользователей медицинских электрических устройств, а также научные и исследовательские организации.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются определения терминов, связанных с проектированием, производством, испытанием и эксплуатацией медицинских электрических изделий. Стандарт включает в себя термины, относящиеся к безопасности, эффективности, функциональным характеристикам и совместимости этих изделий. Это позволяет обеспечить единообразие в понимании и использовании терминологии среди всех участников процесса, включая разработчиков и регуляторов.
Важные технические детали, содержащиеся в документе, касаются классификации медицинских электрических изделий по различным параметрам, включая уровень риска и области применения. Также в стандарте описаны условия испытаний и измеряемые величины, что позволяет проводить оценку соответствия изделий установленным требованиям. Это особенно актуально для лабораторий и контролирующих органов, осуществляющих проверку и сертификацию медицинских устройств.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских электрических изделий, исследовательские и испытательные лаборатории, а также государственные и частные контролирующие органы. Использование единой терминологии способствует более эффективному взаимодействию между всеми участниками процесса, что, в свою очередь, повышает уровень безопасности и качества медицинских изделий на рынке.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских электрических изделий, а также на охрану труда и совместимость технологий. Применение единой терминологии помогает избежать недопонимания и ошибок в проектировании и эксплуатации изделий, что критически важно для обеспечения здоровья и безопасности пациентов. Кроме того, стандарт способствует улучшению процессов сертификации и контроля, что в конечном итоге положительно сказывается на всей отрасли.
В документе могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых терминов или уточнений в определениях, что отражает динамику развития технологий и требований в области медицинских электрических изделий. Эти обновления направлены на поддержание актуальности и соответствия современным стандартам и требованиям, что является важным аспектом для всех участников рынка.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры
ГОСТ Р ИСО 15614-1-2009 Технические требования и аттестация процедур сварки металлических материалов. Проверка процедуры сварки. Часть 1. Дуговая и газовая сварка сталей и дуговая сварка никеля и никелевых сплавов (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 15549-2009 Контроль неразрушающий. Контроль вихретоковый. Основные положения
ГОСТ Р МЭК/ТО 62266-2009 Изделия медицинские электрические. Рекомендации по внедрению DICOM в радиотерапии
Инструкция по организации питания пассажиров на борту самолетов гражданской авиации СССР
Нормативы численности работников служб спецтранспорта авиапредприятий