ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры

ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009

Группа Р24

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-37

Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры

Medical electrical equipment. Part 2-37. Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

ОКС 11.040.50
ОКП 94 4280

Дата введения 2010-09-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 632-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-37:2007* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры" (IEC 60601-2-37:2007 "Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст этих изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт распространяется на дополнительные требования безопасности и основные характеристики ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры, разработан на основе международного стандарта МЭК 60601-2-37:2007, который является второй редакцией, включающей изменение 1 (2004) и изменение 2 (2005), учитывает требования стандарта МЭК 60601-1:2005.

В настоящем стандарте приняты следующие типы печати:

- требования и определения - основной светлый шрифт;

- методы испытаний - курсив;

- информативный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц - петит*;

_________________

* В электронном варианте примечания, примеры, справочная информация, пояснения, а также нормативный текст таблиц петитом не выделены. - Примечание изготовителя базы данных.

- термины, определенные в разделе 3 общего стандарта, применяемые в настоящем специальном стандарте, - прописные буквы.

Приложение АА включает общие положения и обоснования к некоторым требованиям настоящего специального стандарта.

Предполагается, что обоснование указанных требований не только будет способствовать применению стандарта, но и в дальнейшем ускорит любой их пересмотр, обусловленный изменениями в клинической практике или вызванный новыми технологическими разработками.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры

Номер документа

МЭК 60601-2-37-2009

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.09.2010

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 2 37 2009» устанавливает частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности пациентов и медицинского персонала при использовании ультразвуковых устройств в медицинской практике. Стандарт применяется в области разработки, производства и эксплуатации медицинских изделий, обеспечивая их соответствие установленным требованиям.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры безопасности, а также основные характеристики, влияющие на функциональность ультразвуковой аппаратуры. В документе описаны требования к электрическим, механическим и тепловым характеристикам устройств, а также к их совместимости с другими медицинскими изделиями. Кроме того, стандарт включает рекомендации по оценке рисков, связанных с эксплуатацией ультразвуковых систем.

Важные технические детали, содержащиеся в стандарте, касаются условий испытаний, классификации медицинских изделий и измеряемых величин, таких как выходная мощность, частота и разрешение ультразвуковых сигналов. Стандарт также определяет методы измерения и оценки этих параметров, что позволяет обеспечить надежность и точность диагностики. Условия испытаний включают как лабораторные, так и клинические сценарии, что обеспечивает всестороннюю проверку изделий.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинской техники, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за безопасностью медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих аппаратов, что способствует повышению уровня медицинских услуг и безопасности пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и охрану труда в области применения ультразвуковой аппаратуры. Соблюдение требований стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием медицинских изделий, и обеспечивает их высокую производительность. В 2009 году документ был дополнен новыми требованиями, касающимися улучшения методов испытаний и оценки рисков, что сделало его более актуальным для современных технологий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.