ГОСТ Р ИСО 29701-2015 Нанотехнологии. Наноматериалы для испытаний в тест-системах in vitro. Метод определения содержания эндотоксинов с использованием лизата амебоцитов Limulus (ЛАЛ-тест)

ГОСТ Р ИСО 29701-2015

Группа Т58

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НАНОТЕХНОЛОГИИ

Наноматериалы для испытаний в тест-системах . Метод определения содержания эндотоксинов с использованием лизата амебоцитов (ЛАЛ-тест)

Nanotechnologies. Nanomaterials for testing in assay systems . Method for determination of endotoxin using amebocyte lysate (LAL-test)

ОКС 07.030
         11.100.10

Дата введения 2016-07-01

     
     
Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным учреждением "Федеральный исследовательский центр "Фундаментальные основы биотехнологии" Российской академии наук" (ФИЦ Биотехнологии РАН) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 441 "Нанотехнологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 ноября 2015 г. N 1941-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 29701:2010* "Нанотехнологии. Испытания эндотоксинов на образцах наноматериалов для систем in vitro. Испытание Limulus amebocyte lysate (LAL)" (ISO 29701:2010 "Nanotechnologies - Endotoxin test on nanomaterial samples for in vitro systems - Limulus amebocyte lysate (LAL) test").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на наноматериалы для испытаний в тест-системах in vitro и устанавливает метод определения содержания (количественной концентрации) эндотоксинов с использованием лизата амебоцитов (ЛАЛ-тест). ЛАЛ-тест применим для водных суспензий или экстрактов наноматериалов, пригодных для инкубирования при температуре 37°С.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 коагулоген (coagulogen): Способный свертываться белок, в результате реакции которого с эндотоксинами при проведении ЛАЛ-теста происходит увеличение вязкости испытуемого раствора и образование плотного геля.

Примечание - Коагулоген получают из клеток крови японского мечехвоста (Tachypleus tridentatus). Коагулоген состоит из 175 аминокислот. Молекулярная масса коагулогена - 19723 [7].

2.2 коагулин (coagulin): Фрагмент коагулогена, образующийся в результате протеолиза коагулогена и свертывающегося фермента при проведении ЛАЛ-теста.

Примечание - Коагулин получают из клеток крови японского мечехвоста (Tachypleus tridentatus). Коагулин состоит из N-концевых фрагментов пептидов (Ala 1 - Arg 18) и С-концевых фрагментов пептидов (Gly47 - Phe175) [7].

2.3 эндотоксин (endotoxin): Компонент наружной части клеточной мембраны грамотрицательных бактерий.

Примечание - Основным активным компонентом эндотоксинов являются липополисахариды (ЛПС).

2.4 единица эндотоксина; ЕЭ (endotoxin unit; EU): Стандартная единица активности эндотоксинов.

Примечания

1 Комитетом экспертов по стандартизации биологических препаратов (КЭСБП) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в 1996 году установлено значение ЕА, соответствующее 0,1 нг или 10 ЕЭ/нг эндотоксинов кишечной палочки (Escherichia coli) Американского национального стандарта эндотоксина (АНСЭ) [8].

2 Одна ЕЭ соответствует одной международной единице (ME) эндотоксина.