Главная

Документы

ГОСТ Р МЭК 80001-1-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 1. Роли, ответственности и действия

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р МЭК 80001-1-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 1. Роли, ответственности и действия

ГОСТ Р МЭК 80001-1-2015

Группа П85

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Информатизация здоровья

МЕНЕДЖМЕНТ РИСКОВ В ИНФОРМАЦИОННО-ВЫЧИСЛИТЕЛЬНЫХ СЕТЯХ С МЕДИЦИНСКИМИ ПРИБОРАМИ

Часть 1

Роли, ответственности и действия

Health informatics. Risk management for IT-networks incorporating medical devices. Part 1. Roles, responsibilities and activities

ОКС 11.040.01
35.240.80
ОКСТУ 4002

Дата введения 2016-11-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации" (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Федеральным бюджетным учреждением "Консультационно-внедренческая фирма в области международной стандартизации и сертификации "Фирма "ИНТЕРСТАНДАРТ" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ISO ТС 215

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии России от 28 декабря 2015 г. N 2222-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 80001-1:2010* "Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 1. Роли, ответственности и действия" (IEC 80001-1:2010 "Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 1: Roles, responsibilities and activities", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Январь 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Все большее число МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ проектируется для электронного обмена данными с другим оборудованием пользователя, включая также и различные МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ. Обмен подобной информацией осуществляется через информационную сеть (ИТ-СЕТЬ), предназначенную для передачи данных более общего характера.

В то же время ИТ-СЕТИ становятся все более востребованными для формирования информационной среды клиники и используются для передачи разнообразной информации: от жизненноважных данных о пациенте, требующих немедленной передачи и ответа, до информации об общей деятельности компании и электронной почты с возможно вредоносным содержанием (например, вирусами).

Во многих юрисдикциях проектирование и производство МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ подчиняется техническим регламентам и стандартам, признаваемым регулирующими государственными органами, которые традиционно уделяют особое внимание производителям МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ и требуют, чтобы МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ соответствовали их конструктивным характеристикам, а ПРОЦЕСС проектирования и изготовления МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ был документально оформлен. МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ не могут быть выпущены в продажу в этих юрисдикциях без подтверждения соответствия данным требованиям.

Использование МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ персоналом медицинского учреждения также подчиняется техническим регламентам. Лица из персонала медицинского учреждения, использующие МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ, должны быть соответственно подготовлены и квалифицированы, а также они должны уделять наибольшее внимание выполнению определенных ПРОЦЕССОВ, специально разработанных для защиты пациентов от недопустимого РИСКА.

В то же время, включение МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ в ИТ-СЕТИ клиники является наименее регулируемой областью деятельности. В соответствии с [1] если предполагается подключение МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА к ИТ-СЕТИ, то производители МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ должны включать в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ всю необходимую информацию. Существуют также общие стандарты по информационным технологиям, включающие планирование, проектирование и обслуживание ИТ-СЕТЕЙ, например [9]. Тем не менее до публикации настоящего стандарта ни один из стандартов не затрагивал вопрос о том, как МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ могут быть подключены к ИТ-СЕТЯМ, включая ИТ-СЕТИ общего назначения, для достижения ИНТЕРОПЕРАБЕЛЬНОСТИ без ущерба для организации и предоставления медицинских услуг, осуществляющихся с обеспечением БЕЗОПАСНОСТИ, ЭФФЕКТИВНОСТИ, а также ЗАЩИЩЕННОСТИ ДАННЫХ И СИСТЕМЫ.

Существует ряд возможных проблем, связанных с подключением МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ в ИТ-СЕТИ:

- не рассматривается РИСК от применения ИТ-СЕТЕЙ при оценке уровня РИСКА клиники;

- отсутствует поддержка производителями МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА процесса подключения их изделия к ИТ-СЕТИ (например, недоступны или недостаточно надежны данные, предоставляемые производителем ОПЕРАТОРУ ИТ-СЕТИ);

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

МЭК 80001-1-2015

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.11.2016

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

35 Информационные технологии 35.240 Применение информационных технологий

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 80001 1 2015» посвящён вопросам управления рисками в информационно-вычислительных сетях, в которых используются медицинские приборы. Основное назначение стандарта заключается в установлении требований к ролям, ответственности и действиям участников процесса информатизации здравоохранения. Он применяется в организациях, занимающихся разработкой, производством и эксплуатацией медицинских устройств, а также в учреждениях здравоохранения, где эти устройства используются.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы оценки рисков, определение ролей и обязанностей всех участников, а также процедуры управления рисками на различных этапах жизненного цикла медицинских приборов. Стандарт акцентирует внимание на необходимости документирования всех процессов, связанных с управлением рисками, что позволяет обеспечить прозрачность и прослеживаемость действий.

Важные технические детали включают требования к классификации рисков, а также параметры, которые необходимо учитывать при проведении испытаний и оценке безопасности медицинских устройств. Стандарт также описывает условия, при которых должны проводиться испытания, и определяет измеряемые величины, что способствует унификации подходов к оценке рисков в различных организациях.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских приборов, лаборатории, занимающиеся их испытанием, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение нормативных требований в области здравоохранения. Введение в действие данного стандарта способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских услуг, а также улучшению охраны труда и совместимости различных систем.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на снижение рисков, связанных с использованием медицинских приборов в информатизации здравоохранения. Это, в свою очередь, обеспечивает более высокий уровень защиты пациентов и пользователей, а также способствует улучшению взаимодействия между различными системами и устройствами. Изменения и дополнения, внесённые в стандарт, касаются уточнения требований к документированию процессов управления рисками и расширения перечня учитываемых факторов, что делает его более актуальным в условиях быстроразвивающихся технологий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.